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医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定

作者:法律资料网 时间:2024-05-27 18:07:07  浏览:8062   来源:法律资料网
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医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定

国家医药管理局


医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定
1996年3月11日,医药管理局

一、为确保医疗器械产品使用时安全、有效,医疗器械生产者有责任向使用者提供正确、可靠的使用操作信息。
二、使用操作信息包括安全操作信息和使用价值信息两部分,医疗器械生产者应对所提供的安全操作信息的正确、完整性和价值信息的客观真实性负责。
三、医疗器械产品标签和使用说明书各表述相应的使用操作信息,其内容应根据有关国家标准和医药行业标准确定。
四、医疗器械产品标签内容构成,要按不同产品类型,执行医药行业YY/T0083-92《医疗仪器设备用产品铭牌》或ZBC48006-89《医用高分子产品包装、标志、运输和贮存》标准有关规定要求。
五、医疗器械产品使用说明书内容构成,应执行GB9969.1-88《工业产品使用说明书总则》国家标准,同时应根据产品的特殊性说明以下有关内容。
1、生产者名称及地址;产品注册号及产品序列号。
2、产品适应范围及有关注意事项;特殊操作说明和特殊储存、管理要求。
3、一次性使用产品应注明“一次性使用”;已消毒产品应注明“已消毒”;使用前需消毒的应注明“消毒方法”。
4、产品的预定功能及可能带来的副作用。
5、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;产品正确使用的环境条件及保证器械长期准确、安全使用的要求。
6、产品必须同其它器械一起安装或协同操作时,应说明配套使用器械的特性;在使用过程中,器械相互产生干扰及其可能出现的危险性的说明。
7、经消毒的产品,消毒包装损坏后应如何处理的说明。
8、重复使用的产品应说明重复使用的次数限制及正确的使用方法,包括清洁、防止传染、包装及需要消毒的消毒方法等。
9、产品在使用过程中出现意外时,采取的措施及注意事项说明。
10、加载药物或加载其它物质使用的产品,应对加载药品或加载的其它物质的特性作用说明。
11、具有测试功能的产品预定功能的说明。
12、产品标准中规定应具有的内容说明。
六、医疗器械产品说明书的内容应与相应的医疗器械产品实物相一致;产品改型时结构与技术参数变动,使用说明书应根据情况加以更改。
七、医疗器械原材料产品及用于医疗器械配套的部件产品,其产品标准、质量证明书、产品手册等技术文件能满足使用需要的,则可用其代替使用说明书。
八、医疗器械产品标签和使用说明书不能出现以下内容:
1、医疗器械的有效率;
2、政府或第三方组织或名人的推荐性语言;
3、绝对性用语;
4、与其他厂家产品相比较的词语。
九、本规定自发布之日起,在医疗器械产品注册审查中实施。


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          上海市《业主大会议?~规则》示范文本亟需修改

            上海市广庭律师事务所 俞云鹤

上海市房地局于2008年6月25日以沪房地资物[2008]389号文印发《业主大会议事规则》、《管理规约》和《专项维修资金管理规约》等示范文本,自发文之日起施行。应该肯定,这些示范文本施行四年多来,对规范我市业主大会和业主委员会的工作、维护业主和物业服务企业的合法权益,起到了促进作用。由于这些示范文本,直接引导着上海市众多业主、业主大会和业主委员会的活动,影响极大,因此应当十分重视示范文本的合法性问题,避免有违现行法律法规的问题发生。为此,为了使示范文本更加合法化、规范化,避免有违现行法律法规的问题继续发生,笔者作为上海市长宁区天诚花苑业主委员会成员和一名老律师,恳切建议有关部门,根据市人大常委会修订的《上海市住宅物业管理规定》(以下简称《规定》)和??政府沪府发[2011]23号《上海市人民政府批转市住房保障房屋管理局《关于实施的若干意见》的通知》(以下简称《文件》),对《业主大会议事规则》等示范文本立即进行修订,并重新发文施行。
现按示范文本条款的次序,具体阐明修改意见及其法律依据和修改理由,供有关部门修订《业主大会议事规则》等示范文本时作参考。

一、《业主大会议?~规则》示范文本第三条第五款:业主大会、业主委员会在日常运作中遇到矛盾冲突时,各业主同意提交住宅小区综合管理联席会议进行协调解决。
第三十六条:在业主委员会换届改选过程中遇有疑难问题时,各业主同意提交住宅小区综合管理联席会议进行协调解决。
建议修改为:第三条第五款:业主、业主委员会在日常运作中遇到矛盾冲突时,各业主同意提交居民委员会设立的人民调解委员会依法调解解决。
第三十六条:在业主委员会换届改选过程中遇有疑难问题时,各业主同意提交居民委员会设立的人民调解委员会进行协调解决。
法律依据:
《规定》第三十一条:居民委员会、村民委员会设立的人民调解委员会,可以依法调解本地区业主、业主委员会、物业服务企业之间的物业管理纠纷。
《文件》“九、物业矛盾纠纷的调处”:居民委员会、村民委员会设立的人民调解委员会,受理和调解下列物业管理纠纷:(一)业主委员会的组建、运作和自我管理中发生的业主与业主委员会之间的纠纷;(二)业主、业主委员会、物业服务企业之间因维修资金使用、房屋及配套设施、设备及相关场地维修、养护、管理和环境秩序管理等引发的纠纷。
修改理由:
1、根据国务院《物业管理条例》的规定,业主大会是决策机构,业主委员会是业主大会的常设执行机构,对业主大会负责。如果业主大会与业主委员会在日常运作中遇到矛盾冲突时,业主大会有权依法改变或撤销业主委员会的决定,通过法定程序在业主大会内部依法解决争议问题,不会提交其他组织来协调解决。因此,《规定》和《文件》均明确规定业主、业主委员会、物业服务企业这三者间纠纷可以提请调解,没有规定业主大会与业主委员会间的纠纷也走调解渠道。由此可?,示范文本将业主大会纳入调解对象范围,是没有法律依据的,应当予以修改。
2、居民委员会设立的人民调解委员会,不仅是《规定》和《文件》明确规定的调处业主、业主委员会、物业服务企业之间矛盾纠纷的调解组织,而且在多年来的实践中也已经被广泛认可。因此,示范文本应当按照规定,将调解组织由"住宅小区综合管理联席会议"修改为"居民委员会设立的人民调解委员会"。
二、《业主大会议?~规则》示范文本第十五条: 业主委托代理人参加业主大会会议的,应符合下列约定:业主是自然人的,可以书面委托物业管理区域内的其他业主或者使用人参加,但受托人代理份额不能超过物业管理区域内业主总人数的__%。
建议修改为:业主委托代理人参加业主大会会议的,应符合下列约定:业主是自然人的,可以书面委托物业管理区域内的其他业主或者使用人参加。
法律依据:
《民法通则》第五条:公民、法人的合法的民事权益受法律保护,任何组织和个人不得侵犯。
《民法通则》第六十三条:公民、法人可以通过代理人实施民事法律行为。
代理人在代理权限内,以被代理人的名义实施民事法律行为。被代理人对代理人的代理行为,承担民事责任。
  依照法律规定或者按照双方当事人约定,应当由本人实施的民事法律行为,不得代理。
修改理由:
1、删除示范文本中“但受托人代理份额不能超过物业管理区域内业主总人数的__%” 这一条款。因为这个条款,从法律上看是属于代理人代理权限制的规定,即一人受多人委托代理时,其代理的人数不得超过相关法律规定的人数或者相应比例的限额,以避免发生代理人利用来操纵或干扰正常社会活动的开展。在国际上,是有些国家通过法律确立了这项代理人代理权限制的制度。但是,在我国涉及代理行为规范的所有现行法律法规中,都没有关于代理人代理权限制的规定。全国人大通过的《民法通则》,是迄今为止有关代理行为规范的最高权威的基本法律,这部法律规定了代理权、无权代理、违法代理等规范,但并没有规定代理人代理权限制的规范。因此,《业主大会议?~规则》示范文本将代理人代理权限制的规定作为示范文本条款,是超越了我国现行法律规范的越权行为,这一条款在目前是没有任何法律依据的。严格来说,这一条款是非法的,因而是无效的。
2、这个条款在执行中,由于没有相应的法律规定,也必然存在法律障碍。例如,天诚花苑业主委员会对《业主大会议?~规则》示范文本按照现行法律法规作了部分修改后作为《天诚花苑业业主大会议?~规则》,经提交业主大会通过后,上报给有关部门。不料有关部门依据《业主大会议事规则》等示范文本,将天诚花苑业主大会上报文件全部改为与示范文本完全一致,包括将上述条款明确为“但受托人代理份额不能超过物业管理区域内业主总人数的1%”。也就是说,天诚花苑400名业主,1名代理人不得代理4名以上的业主。如果业主来问业主委员会:为什么代理4名就可以,代理5名就不可以?有什么法律依据吗?我们业主委员会该如何回答?
三、《业主大会议?~规则》示范文本第二十七条第一款:业主委员会换届改选的,在选举产生新一届业主委员会之日起十日内,原业主委员会应当按照《上海市住宅物业管理规定》第十四条的规定移交其保管的有关财务凭证、档案等文件资料、印章及其他属于业主大会所有的财物。
建议修改为:业主委员会换届改选的,原业主委员会应当按照《上海市住宅物业管理规定》第二十五条的规定,移交其保管的有关财务凭证、档案等文件资料、印章及其他属于业主大会所有的财物。
法律依据:
《规定》第二十五条:业主委员会应当自换届改选小组成立之日起十日内,将其保管的有关财务凭证、业主清册、会议纪要等档案资料、印章及其他属于业主大会所有的财物移交物业所在地房管办事处保管。业主大会、业主委员会依法需要使用上述物品的,物业所在地房管办事处应当及时提供。
  新一届业主委员会选举产生后,应当在三十日内向乡、镇人民政府或者街道办事处办理换届备案手续,并由物业所在地房管办事处在备案后十日内,将其保管的前款所述物品移交新一届业主委员会。
修改理由:
《上海市住宅物业管理规定》是市人大常委会于2004年通过、于2010年修订的上海市地方性法规。2004年《规定》的第十四条,已经修改为2010年《规定》的第二十五条,内容也已经作了很多改变。因此,在修订的《规定》于2011年4月1日施行以后,示范文本第二十七条如不修改,那就不仅起不到正确示范的作用,反而会造成严重误导的结果。更令人不解的是,作为业主大会上报文件备案的有关部门,时至2012年的今天,却无视2010年修订的《规定》这一部上海市地方性法规,仍要业主大会完全照抄2008年印发的《业主大会议?~规则》等示范文本。经批回的《天诚花苑业业主大会议?~规则》中,就这样荒谬地被改定为“应当按照《上海市住宅物业管理规定》第十四条的规定”办理移交,然而现行《规定》的第十四条根本就不是规范业主委员会移交事宜的。试问,这一条由示范文本照抄的规则,叫人如何执行才好呢?
四、《业主大会议?~规则》示范文本第二十七条第二款:业主委员会委员资格终止的,应当自终止之日起3日内将其保管的档案资料、印章以及其他属于业主大会所有的财物移交给业主委员会。
建议修改为:业主委员会委员资格终止的,应当自终止之日起10日内将其保管的档案资料、印章以及其他属于业主大会所有的财物移交给业主委员会。
法律依据:
《规定》第二十六条:不再担任业主委员会成员的,应当在十日内将其保管的本规定第二十五条第一款所述物品移交业主委员会。
修改理由:
按照《规定》确立的法定期限,将示范文本的“3日”修改为“10日”。
五、《业主大会议?~规则》示范文本第二十七条第三款:业主委员会、业主委员会委员拒不履行正常移交义务的,业主委员会或业主可以依法向人民法院提起民事诉讼,造成损害的,由相关责任人承担。
建议修改为:业主委员会、业主委员会委员拒不履行正常移交义务的,新一届业主委员会可以请求物业所在地乡、镇人民政府或者街道办事处督促移交,物业所在地公安机关应当予以协助。
法律依据:
《民法通则》第二条:中华人民共和国民法调整平等主体的公民之间、法人之间、公民和法人之间的财产关系和人身关系。
《民事诉讼法》第三条:人民法院受理公民之间、法人之间、其他组织之间以及他们之间因财产关系和人身关系提起的民事诉讼,适用本法的规定
《规定》第二十五条第三款:(业主委员会)拒不移交第一款所述物品的,新一届业主委员会可以请求物业所在地乡、镇人民政府或者街道办事处督促移交,物业所在地公安机关应当予以协助。
《规定》第二十六条:不再担任业主委员会成员的,应当在十日内将其保管的本规定第二十五条第一款所述物品移交业主委员会;拒不移交的,业主委员会可以按照本规定第二十五条第三款规定处理。
修改理由:
1、业主委员会、业主委员会委员拒不履行正常移交义务,由此引起的业主委员会与新一届业主委员会之间、业主委员会委员与新一届业主委员会之间的争议,是我国改革开放以来随着物业管理体制的不断发展而产生的一种特殊的新型的纠纷。根据我国《民法通则》和《民事诉讼法》有关规定,业主委员会与新一届业主委员会之间、业主委员会委员与新一届业主委员会之间的关系,不属于平等主体之间的民事法律关系,因此他们之间因移交事宜发生的纠纷不属于人民法院受理民事诉讼的范围。示范文本规定“业主委员会或业主可以依法向人民法院提起民事诉讼”,是不符合我国有关法律规定的,因而在实践中也是无法得以实施的。
2、上海市人大常委会作为地方立法机构,严格把握我国立法原则,在2010年修订的《规定》中,准确地规范了业主委员会与新一届业主委员会之间、业主委员会委员与新一届业主委员会之间因移交事宜形成的特定法律关系,明确规定他们之间因拒不移交发生纠纷时由有关政府机构协调解决,而没有规定可通过诉讼途径解决。因此,应当不折不扣地按照上海市人大常委会2010年修订的《规定》,对《业主大会议?~规则》示范文本第二十七条第三款作出上述修改。

深圳市人民政府办公厅关于印发《深圳市对国家/广东省科技计划项目配套资助计划操作规程》的通知

广东省深圳市人民政府办公厅


深圳市人民政府办公厅关于印发《深圳市对国家/广东省科技计划项目配套资助计划操作规程》的通知

(2006年7月25日)

深府办〔2006〕134号

《深圳市对国家/广东省科技计划项目配套资助计划操作规程》已经市政府同意,现予印发,请遵照执行。





深圳市对国家/广东省科技计划项目配套资助计划操作规程



第一章 资助对象与方式



第一条 为加强对科技计划项目和资金管理,根据市政府《关于印发深圳市科技研发资金管理暂行办法的通知》(深府〔2004〕205号)以及《关于印发深圳市科技计划项目管理暂行办法的通知》(深府〔2004〕195号)的有关规定,制定本操作规程。

第二条 申请国家/广东省科技计划项目配套资助的单位,应具备以下条件:

(一)在我市依法注册的单位法人;

(二)研发项目已列入自然科学基金计划,或经市科技行政主管部门推荐被列入国家/广东省科技计划的;

(三)在国家/广东省财政提供的资金之外,上一年度为完成项目另行支出了相应的研发经费。

第三条 对国家/广东省科技计划项目给予配套资助,实行总额控制、自愿申报、政府决策、社会公示的原则。

第四条 申请单位为完成国家或广东省科技计划项目,在国家或广东省财政提供的资金之外另行支出了研发经费的,向市科技行政主管部门申请资助;经审核批准,相应的资助款一次性无偿拨付。



第二章 资助范围与数额



第五条 对国家/广东省科技计划项目配套资助的使用范围是:

(一)人员费:指为直接参加项目研究开发人员支出的工资。

(二)仪器设备费:指项目研究开发过程中所必需的专用仪器、设备、样品、样机购置费,软件平台购置费及设备试制费。

(三)能源材料费:指项目研究开发过程中原材料、燃料动力、低值易耗品的购置费。

(四)试验外协费:指项目研究开发过程中所发生的租赁费用、带料外加工费用及委托外单位或合作单位进行的试验、加工、测试等费用。

(五)差旅费:指在项目研究开发过程中,为项目研究开发而进行国内外调研考察、现场试验等工作所发生的交通、住宿等费用。

(六)直接与项目研究开发有关的其他费用:指除上述费用之外与项目研究开发有关的其他费用。

第六条 下列费用开支,不得作为研发经费享受资助:

(一)单位的开办费用;

(二)生产经营场地的购置或租赁开支;

(三)生产设备的购置开支;

(四)大宗原材料的采购开支;

(五)广告和销售费用;

(六)行政办公开支。

第七条 国家/广东省科技计划项目配套资金比例一般不超过国家/广东省资助经费的50%,且每个项目配套经费总额一般不超过100万元。另有规定的,按规定执行。

已列入市科技计划并获得资助的,或申请单位的同一项目被列入国家或广东省多项科技计划的,不得申请配套资助。

第八条 同一家企业在同一年度内享受的国家/广东省科技计划项目配套资助额与市科技研发资金其他无偿资助的总和不超过其研发投入总额(不包括上年的资助额),一般最高为100万元,自主创新型行业龙头企业最高为600万元。市政府另有规定的从其规定。



第三章 申请和审批程序



第九条 申请资助的单位须从http://shenbao.szsti.net下载并安装申报系统,通过系统填写《深圳市科技计划配套资助项目申请书》,并提交以下申请材料:

(一)单位的代码证、税务登记证和法定代表人身份证;

(二)单位上一年度的年度审计报告及最近一个月的会计报表;

(三)由税务部门提供的单位上一年度的纳税证明;

(四)单位的研发项目与国家或广东省签署的科技计划项目任务书或合同书,拨款经费进账凭证或相关证明;

(五)市科技行政主管部门出具的推荐意见或相关文件复印件。

第十条 市科技行政主管部门受理申请材料时应进行形式审查。形式审查合格的,发给受理回执。形式审查不合格的,应向单位作出说明,告知申请材料的补充事项,并将申请材料退回单位。单位在5个工作日内可以重新提交申请材料。

第十一条 形式审查合格的,由市科技行政主管部门负责组织考察组对申请单位的实际情况进行现场考察。现场考察的工作人员应为2名或以上。现场考察人员作为责任人,考察后应当出具统一格式的书面考察报告并签名。

第十二条 市科技行政主管部门、市财政主管部门联合遴选社会中介机构或在市财政主管部门的中介机构资料库中随机抽取社会中介机构,对企业申请经费的实际支出情况进行专项审计,并出具专项审计报告报送市科技行政主管部门和市财政主管部门。

第十三条 市科技行政主管部门根据现场考察核实的情况以及本年度全市科技研发资金安排计划,确定本年度享受资助的单位名单以及核定资助额,经市财政主管部门复核后,由市科技行政主管部门向社会公示。公示期为10天。

第十四条 公示期间,任何单位或个人有异议的,可以向市科技行政主管部门提出。市科技行政主管部门应进行调查,并出具调查报告。

公示期满,无异议或者异议不成立的,市科技行政主管部门与财政主管部门下达项目资金计划。

第十五条 享受资助的单位应当与市科技行政主管部门签订项目合同书。项目合同书的内容应当包括资助金额、资助款的用途、技术经济指标、知识产权和仪器设备的归属、绩效考评事项以及违约责任等事项;资助经费中用于购买的仪器设备属于政府采购范围的,合同书中应包括政府采购计划。

第十六条 享受资助的单位凭项目合同书及相关拨款凭证到市财政主管部门申请拨付资金。市财政主管部门按下达的项目资金计划将资助款拨入单位的监管帐户。单位收到资助款后,贷记“专项应付款”科目。项目完成后,形成固定资产部分,结转到“资本公积——拨款转入”科目,未形成固定资产的其他开支,经项目验收或评估后进行核销,冲减相关费用。

第十七条 享受资助的单位使用资助款时,应按照《深圳市政府采购条例》规定,在政府采购中心申报采购。情况特殊不宜进行公开招标采购的,采购单位应向政府采购主管部门申请采用非公开招标方式进行采购。

第十八条 申请单位有下列情形之一的,不给予资助:

(一)在享受我市各级政府财政资助中有严重违约行为的;

(二)未按规定进行工商年检或者税务申报的;

(三)因涉嫌违法行为正在被其他有关行政部门调查或者被行政处罚后未满2年的;

(四)正在进行有可能由该企业承担法律责任的知识产权诉讼或者仲裁的;

(五)正在进行有可能影响该企业正常经营活动的重大诉讼或者仲裁的;

(六)其主要财产因债务纠纷已被人民法院采取保全措施的;

(七)正在被人民法院强制执行重大债务裁决的。



第四章 监督与绩效评估



第十九条 获得资助的单位应当在提出申请之日起至少10年内保留能证明研发投入情况的相关凭证、票据及其他明细资料以备复核。

第二十条 对于违反财经纪律,虚报、冒领、截留、挪用、挤占专项资金经费的行为,由市财政主管部门责令改正,并按照国务院《财政违法行为处罚处分条例》规定的权限,由市财政、审计、监察部门进行处理、处分或处罚。构成犯罪的,依法移交司法机关处理。

有本条第一款违法违规行为的单位,市科技行政主管部门3年内不受理其资助申请,并将其及相关责任人列入不诚信名单。

受委托的社会中介机构在项目和经费的评审、评估和审计过程中,存在弄虚作假、隐瞒事实真相或与资助资金申请单位串通作弊等行为并出具相关报告的,取消其对该项目和经费的评审、评估和审计资格,并依照《中华人民共和国会计法》、《中华人民共和国注册会计师法》和《深圳经济特区注册会计师条例》等有关规定对相关单位和责任人进行处罚。社会中介机构提供虚假审计报告,造成专项资金损失的,依法追究其法律责任。

第二十一条 专项资金管理工作人员违反本规程有关规定,没有认真履行职责,在管理和监督工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由市财政和监察部门按照国务院《财政违法行为处罚处分条例》和深圳市行政机关工作人员行政过错责任追究暂行办法规定的权限对责任人进行处罚、处分。构成犯罪的,依法移交司法机关处理。

第二十二条 市科技行政主管部门应当对资助经费使用情况进行日常监管,每年组织相关中介机构对获得研发投入资助的单位进行绩效评估。市财政主管部门应当不定期地组织社会中介机构对资金使用整体情况进行绩效检查评价。原出具专项审计报告的社会中介机构在绩效评估、检查评价时应当回避。

第二十三条 绩效评估的重点是:

(一)该企业的经营收入、科研投入、缴税、创造就业等指标是否有明显的增长;

(二)该企业是否取得了一定质量、数量的知识产权;

(三)该企业是否在研发方面取得了实质性进展。

对上述三项均未取得明显绩效的企业,市科技行政主管部门应当停止该企业继续申请资助的资格。



第五章 附 则



第二十四条 本规程自发布之日起施行。