国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知
国务院办公厅
国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知
国办发〔2007〕18号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
经过连续几年的药品（含医疗器械）专项整治，人民群众反应强烈的制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，药品市场秩序总体好转。但是，期间发生的大案和药害事件特别是郑筱萸等人严重违纪违法案件，暴露出药品安全监管工作中存在着突出问题和薄弱环节。因此，必须有针对性地进一步加强药品安全监管工作，切实保障人民群众用药安全。经国务院同意，现就有关问题通知如下：
一、树立正确的指导思想
（一）按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。
二、落实地方政府的责任
（二）地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。
（三）地方各级人民政府要完善重大药品安全事件应急机制。一旦本行政区域内发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害；正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。
（四）严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。
三、抓住关键环节和突出问题
（五）加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理，打击虚假申报行为，严格审评审批药品，建立健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关。全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，加强对药品生产企业的动态监管，推进中药材生产质量管理规范化。规范药品经营主体行为，提高临床合理用药水平。加快实施药品安全科技行动计划。
（六）各地区、各部门要按照《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）的要求，深入开展药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果，扭转药品生产和流通等领域监督和管理不力的局面，最大限度防控和减少药害事件发生。
（七）认真清理药品批准文号，重点清理1999-2002年地方标准升国家标准品种，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。同时，加快完善药品审评审批制度，科学制订药品标准，规范新药品、仿制药品的申报资料要求，坚决纠正药品注册申报秩序混乱、研制资料弄虚作假等问题。
（八）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作，凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。同时，采取措施支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。
（九）高度重视农村药品安全工作，建立健全农村药品监督网和供应网，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平。
四、加强基础设施和技术能力建设
（十）结合实施《国家食品药品安全“十一五”规划》，充分利用现有资源和基础，加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。完善相关标准和认证体系。
（十一）运用计算机网络等现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用，构建地区和部门间信息沟通平台，建立和完善覆盖全国的药品安全监管信息系统，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。
（十二）增加对药品安全监管基础设施建设资金投入，加快药品监管部门技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。
五、完善制度保障
（十三）加快完善药品安全法律法规体系。在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进药品安全监管法律法规和规章制度的制订、修订工作，重点抓好药品审评审批、药品分类管理、医疗器械监督以及中药品种保护等行政法规和部门规章的制定和修订工作。
（十四）深化药品审批制度改革，进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度，建立健全有效监督审批权力的机制。实行审评主审集体负责制，审评人员公示制和审评审批责任追究制，加快信息化建设，逐步实行审批事项的网上受理、网上审批，建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制。
（十五）强化权力监督和制约，研究建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人，防止滥用权力和以权谋私现象发生。
六、加强队伍建设
（十六）加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设，严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，不断提高队伍的整体素质。
（十七）加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理，实行定期交流，并形成制度；对监管人员的监督、管理、培养、使用要实行民主决策，做到公开透明。要强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任，层层落实党风廉政责任制和责任追究制。
七、加强部门协作
（十八）各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高人民群众用药安全水平。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
国务院办公厅
二○○七年三月三十一日
超限运输车辆行驶公路管理规定
交通部
超限运输车辆行驶公路管理规定
中华人民共和国交通部令
2000年第2号
《超限运输车辆行驶公路管理规定》，已于2000年1月14日经第12次部长办公会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。
部长 黄镇东
二OOO年二月十三日
超限运输车辆行驶公路管理规定
第一章 总 则
第一条、为加强对超限运输车辆行驶公路的管理，维护公路完好，保障公路安全畅通，根据《中华人民共和国公路法》及有关法规，制定本规定。
第二条、在中华人民共和国境内公路上进行超限运输的单位和个人（以下简称“承运人”），均应遵守本规定。
第三条、本规定所称超限运输车辆是指在公路上行驶的、有下列情形之一的运输车辆：
（一）车货总高度从地面算起4米以上（集装箱车货总高度从地面算起4.2
米以上）；
（二）车货总长18米以上；
（三）车货总宽度2.5米以上；
（四）单车、半挂列车、全挂列车车货总质量40000千克以上；集装箱半挂列车车货总质量46000千克以上；
（五）车辆轴载质量在下列规定值以上：
单轴（每侧单轮胎）载质量6000
千克；
单轴（每侧双轮胎）载质量10000千克；
双联轴（每侧单轮胎）载质量10000千克；
双联轴（每侧各一单轮胎、双轮胎）载质量14000千克；
双联轴（每侧双轮胎）载质量
18000千克；
三联轴（每侧单轮胎）载质量12000千克；
三联轴（每侧双轮胎）载质量22000
千克；
第四条、超限运输车辆行驶公路的管理工作实行“统一管理、分级负责、方便运输、保障畅通”的原则。
国务院交通主管部门主管全国超限运输车辆行驶公路的管理工作。
县级以上地方政府交通主管部门主管本行政区域内超限运输车辆行驶公路的管理工作。
超限运输车辆行驶公路的具体行政管理工作，由县级以上地方人民政府交通主管部门设置的公路管理机构负责。
第五条、在公路上行驶的车辆的轴载质量应当符合《公路工程技术标准》的要求。但对有限定荷载要求的公路和桥梁，超限运输车辆不得行驶。
第二章 申请与审批
第六条、超限运输车辆行驶公路前，其承运人应按下列规定向公路管理机构提出书面申请：
（一）跨省（自治区、直辖市）行政区域进行超限运输的，由途经公路沿线省级公路管理机构分别负责审批，必要时可转报国务院交通主管部门统一进行协调。
（二）跨地（市）行政区域进行超限运输的，由省级公路管理机构负责审批。
（三）在本地（市）行政区域内进行超限运输的，由地（市）级公路管理机构负责审批。
第七条、承运人向公路管理机构申请超限运输车辆行驶公路时，除提交书面申请外，还应提供下列资料和证件：
（一）货物名称、重量、外廓尺寸及必要的总体轮廓图；
（二）运输车辆的厂牌型号、自载质量、轴载质量、轴距、轮数、轮胎单位压力、载货时总的外廓尺寸等有关资料；
（三）货物运输的起讫点、拟经过的路线和运输时间；
（四）车辆行驶证。
第八条、超限运输车辆行驶公路前，其承运人应根据具体情况分别依照下列规定的期限提出申请：
（一）对于车货总质量在40000千克以下，但其车货总高度、长度及宽度超过第三条第（一）、（二）、（三）项规定的超限运输，承运人应在起运前15日提出书面申请；
（二）对于车货总质量在40000千克以上（不含40000千克）、集装箱车货总质量在46000千克以上（含46000千克），100000千克以下的超限运输，承运人应在起运前1个月提出书面申请；
（三）对于车货总重100000千克（不含100000千克）以上的超限运输。承运人应在起运前3个月提出书面申请。
第九条、公路管理机构在接到承运人的书面申请后，应在15
日内进行审查并提出书面答复意见。
公路管理机构在审批超限运输时，应根据实际情况，对需经路线进行勘测，选定运输路线，计算公路、桥梁承载能力，制定通行与加固方案，并与承运人签定有关协议。
第十条、公路管理机构应根据制定的通行与加固方案以及签定的有关协议，对运输路线、桥涵等进行加固和改建，保障超限运输车辆安全行驶公路。
第十一条、公路管理机构进行的勘测、方案论证、加固、改造、护送等措施及修复损坏部分所需的费用，由承运人承担。
第十二条、
公路管理机构对批准超限运输车辆行驶公路的，应签发《超限运输车辆通行证》（以下简称《通行证》）。
《通行证》式样由国务院交通主管部门统一制定，省级公路管理机构负责统一印制和管理。
第三章 通行管理
第十三条、超限运输车辆未经公路管理机构批准，不得在公路上行驶。
第十四条、
承运人必须持有效《通行证》，并悬挂明显标志，按公路管理机构核定的时间、路线和时速行驶公路。
第十五条、 承运人不得涂改、伪造、租借转让《通行证》。
第十六条、
超限运输车辆的型号及运载的物品必须与签发的《通行证》所要求的规格保持一致。
第十七条、超限运输车辆通过桥梁时，时速不得超过5公里，且应匀速居中行驶，严禁在桥上制动或变速。
第十八条、
四级公路、等外公路和技术状况低于三类的桥梁，不得进行超限运输。
第十九条、公路管理机构应在公路桥梁、隧道及渡口设置限载、限宽、限高标志。
第二十条、公路管理机构可根据需要在公路上设置运输车辆轴载质量及车货总质量的检测装置，对超限运输车辆进行检测。对超过本规定第三条第（四）、（五）项限值标准且未办理超限运输手续的超限运输车辆，应责令承运人自行卸去超限部分物品，并补办有关手续。
第二十一条、
公路管理机构应加强对超限运输车辆行驶公路的现场管理，并可根据实际情况派员护送。
第二十二条、
在公路上进行超限运输的承运人，应当接受公路管理人员依法实施的监督检查，并为其提供方便。
第四章 法律责任
第二十三条、违反本规定第十三条、第十四条规定，在公路上擅自超限运输的，县级以上交通主管部门或其授权委托的公路管理机构应当责令承运人停止违法行为，接受调查、处理，并可处以30000
以下的罚款。
对公路造成损害的，还应按公路赔（补）偿标准给予赔（补）偿。
第二十四条、违反本规定第十五条、第十六条规定的，按擅自超限行驶公路论，县级以上交通主管部门或其授权委托的公路管理机构应当责令承运人停止违法行为，并可处以5000
以下的罚款。
第二十五条、承运人拒绝、阻碍公路管理人员依法执行职务未使用暴力、威胁方法的，依照治安管理处罚条例第十九条的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条、交通主管部门或公路管理机构的工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由所在单位或上级主管部门依法给予行政处分。
第五章 附 则
第二十七条、各省（自治区、直辖市）交通主管部门可根据本规定制定实施办法，并报国务院交通主管部门备案。
第二十八条、超限运输车辆行驶公路赔（补）偿费标准由各省（自治区、直辖市）人民政府交通主管部门会同同级财政、物价主管部门制定。
第二十九条、
本规定第三条第（五）项中，经国家批准生产的单轴轴载质量大于10000千克、小于13000千克（含13000千克）的车辆，暂以国家核定的轴载质量视同轴载限值标准。
第三十条、 本规定由交通部负责解释。
第三十一条、 本规定自二000年4月1日起施行。
