药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
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药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
国家药监局
药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
国家药品监督管理局
（2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2001年1月1日起执行）
第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
（二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
（三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
（五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称）、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用
和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书，收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。
2000年10月15日
徐州市人民政府关于发布徐州市规范性文件制定程序规定的通知
江苏省徐州市人民政府
徐州市人民政府关于发布徐州市规范性文件制定程序规定的通知
2007-1-15
徐政发 〔2006〕 136号
各县(市)、区人民政府，市各委、办、局(公司)，市各直属单位：
现发布《徐州市规范性文件制定程序规定》，请遵照执行。
徐州市规范性文件制定程序规定
第一条 为了规范本市规范性文件制定程序，保证规范性文件的合法性，维护法制统一，促进依法行政，根据国家有关规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称的规范性文件，是指行政机关及其具有行政管理职能的其他组织（以下简称“行政机关”）制定的涉及公民、法人和其他组织的权利、义务，具有普遍约束力、能反复适用的除政府规章以外的文件。
第三条 本市行政机关制定规范性文件，应当遵守本规定。
行政机关内部的工作制度和管理制度、向上级行政机关的请示和报告、对具体事项作出行政处理决定等，不适用本规定。
行政机关的内设机构和设立的临时性机构不得制定规范性文件。
第四条 制定规范性文件，应当遵循下列原则：
（一）国家法制统一原则；
（二）依照法定职权和程序制定原则；
（三）权、责统一，维护公民、法人和其他组织合法权益原则；
（四）保障行政机关依法行使职权原则；
（五）符合转变政府职能要求的原则。
第五条 规范性文件应当根据内容使用“规定”、“办法”、“细则”、“规则”、“通告”、“命令”、“决定”等规范的名称。
规范性文件可以用条文或者段落形式表述。名称为“规定”、“办法”、“细则”的，一般用条文形式表述。
规范性文件的内容应当明确、具体，具有可操作性；用语应当准确、简洁；文字和标点符号应当正确、规范。
第六条 规范性文件不得设定下列事项：
（一）行政许可；
（二）行政处罚；
（三）行政强制措施；
（四）行政收费；
（五）其他应当由法律、法规、规章或者上级行政机关设定的事项。
第七条 市、县（市）、区人民政府组织起草规范性文件时，可以确定由其一个或几个职能部门具体负责起草，也可以确定由其法制机构起草或者组织起草。
规范性文件的内容涉及两个或者两个以上职能部门职权的，应当由两个或者两个以上职能部门联合起草；联合起草的，可以由一个职能部门为主，其他职能部门配合。
第八条 起草规范性文件，应当对制定规范性文件的必要性和可行性、规范性文件所要解决的问题、拟确立的主要制度或者主要措施等内容进行调研论证。
第九条 规范性文件草案形成后，起草单位就草案的内容应当征求相关机关、组织或者管理相对人、专家的意见。
第十条 公民、法人或者其他组织对规范性文件草案内容提出意见的，起草部门应当予以研究处理。
相关行政机关对规范性文件草案内容有重大分歧意见的，起草部门应当进行协调；协调不成的，报上级行政机关协调或者裁定。
第十一条 市、县（市）、区人民政府所属行政机关报请本级人民政府发布规范性文件，应当提供下列材料：
（一）报请审核的请示或者函；
（二）规范性文件草案；
（三）起草说明（包括制定规范性文件的目的、依据、主要内容和重大分歧意见的协调情况等）；
（四）征求意见的有关材料；
（五）起草规范性文件所依据的法律、法规、规章和国家的方针、政策；
（六）其他参阅材料。
第十二条 市、县（市）、区人民政府法制机构根据本级人民政府分管法制工作的负责人的批示，对规范性文件草案提出法律审核意见，报请制定机关审批决定。
第十三条 报送的规范性文件草案不符合本规定第十一条规定的，制定机关或者其法制机构可以退回起草部门，或者要求起草部门修改、补充材料后再报请审核。
第十四条 法制机构可以对报请审核的规范性文件草案进行修改。在审核修改过程中，应当征求有关方面的意见，存在的分歧意见可以进行协调或者报请制定机关决定。
第十五条 拟发布的规范性文件应当符合下列条件：
（一）具有制定的必要性和可行性；
（二）未超越制定机关的法定职权；
（三）符合本规定第四条、第五条、第六条的规定；
（四）与相关的规范性文件相协调、衔接；
（五）相关行政机关无重大分歧意见。
第十六条 发布规范性文件，应当由制定机关的主要负责人签署。
第十七条 规范性文件应当向社会公布，公布的方式应当方便公民、法人和其他组织查阅。
行政机关可以指定政府公报、政府网站、新闻媒体等多种方式公布规范性文件。
第十八条 规范性文件应当自公布之日起30日以后施行，因保障国家安全、重大公共利益的需要，或者公布后不立即施行将有碍法律、法规、规章和国家的方针、政策执行的除外。
第十九条 因发生重大灾害事件、保障公共安全和重大公共利益、执行上级行政机关的紧急命令和决定等情况，需要立即制定规范性文件的，经制定机关主要负责人批准，可以简化制定程序。
第二十条 规范性文件公布后，应当报送上一级行政机关备案，具体办法按照省、市有关规定执行。
第二十一条 行政机关违反本规定制定规范性文件的，上级行政机关可以根据国家、省、市的有关规定予以撤销或者责令其自行撤销，并可以追究或提请有权部门追究当事人（负责人）的行政责任。
第二十二条 规范性文件的解释权，由其制定机关行使。
第二十三条 制定机关应当经常对制定的规范性文件进行清理，并根据实际情况的变化，以及法律、法规、规章和国家的方针、政策的调整情况，对已公布的规范性文件进行修订或者废止。
第二十四条 规范性文件实施满五年，如确需继续执行的，执行机关应当自期限届满前六个月，报经制定机关重新确认后定期公开发布；未重新确认发布的，该规范性文件自动废止。
第二十五条 本规定自2006年12月1日起施行。
本规定施行前发布的规范性文件已满5年的，应当自本规定公布之日起予以清理，并在2007年3月1日前清理完毕。
论法官阅历
杜海军
社会阅历，是指一个人对社会、对事件的经历及理解程度。我们每天都在经历一些事情，每天都会对发生的事件进行思考，通过长时间的积累，对一些事物的看法则由浅入深，由表及里，这时，我们的阅历则日趋丰富。阅历对一个人来说，至关重要，它能帮助人们妥善解决生活及工作中出现的矛盾和纠纷，能够前瞻性地预测事件的发展，帮助人们正确决策。阅历之于法官，尤显重要。我下面从两方面谈一下自己的看法。
一、社会阅历是案件质量精益求精的保障。
案件质量，我们法官们每天都谈论，提高案件质量也并非一日之功，不能一蹴而就。我们会将法官的法学知识、社会阅历和解决问题的综合平衡能力相提并论。法官的法学知识，是法官办理案件高质量解决纠纷的前提和关键。没有较为浓厚的法学知识或者法学理论不全面，就可能出现理解上的偏差，追究某一条文的字面意思，而忽略其立法背影和立法用意，不能综合理解并运用法律。
但是，有了较为深厚的法学理论基础就能做一名称职的法官吗？当然不是。不管是英美法系国家还是大陆法系国家，都是从律师当中选任法官，并且将从事律师职业相当的年限作为前提。这样的规定，当然也就涉及了我们的议题，涉及了法官的社会阅历及解决纠纷的能力。
我国与西方国家不同，法官采取的是自动升任的办法，只要你考取了司法资格，就会从书记员升为助审员，然后再到审判员（当然这需要报批，报批仅仅是形式而已），也就是说，在我国要想成为一名法官，只要考取了司法资格就成为现实。这与以前相比有了很大的进步。原先则并无考取司法资格的限制，而是论资排辈，我就是论资排辈而当上审判员的。这一改革意义重大，杜绝了法盲法官的产生。但这一改革需进一步深化，逐渐与西方国家法官制度接轨，应当进一步限制条件，这些条件当然以阅历作为重要一环。
阅历有时是很难考量，现在唯一比较直观的考量标准是年限，通常理解，年限越长，阅历越深。但这又不是唯一标准，善于思考并加以调研则是阅历丰富的又一重要条件。就拿我们法官来说，我们是办案，当然，在办案过程中会用心思考，并且对这一案件涉及的问题进行法律分析并加以拓展，也就是法眼看案件，这样，当然是经历的案件越多阅历则愈加丰富。但是，也有些法官办案就案论案，不能用法学知识来分析、探讨案件中出现的问题，只会拿着书本中的条文去框，其结果，充其量只能算一个办案机器而已，这样的话，即使干一辈子法官，只能说他经历的案件多，若说阅历丰富则实在太牵强。
法官办案，光有法学知识，没有深厚的阅历和解决纠纷的能力，处理好每一起案件只能是空穴来风。处理案件的过程，是司法的过程，但并非单纯运用法律的过程，在许多情况下，法律是没有明文规定的。这时法官就要在自己的法学理论指导下，分析情况，比对事件、案例，提出自己解决纠纷的方案或者判决，这一过程，就是法官阅历充分发挥作用的过程。如果法官阅历很浅，就不能进行对比分析，就不能预测判决以后将要产生的后果，就不会平衡各种矛盾和冲突，有可能会使很简单的案件复杂化。
二、社会阅历是法官调解得到突破的关键。
我国的民事诉讼法规定了法院调解，调解的益处我在此不再赘述。我们东营市二级法院非常注重法院调解工作，并且有一些新的举措，比如在立案庭实行庭前调解。那么如何提高调解率，使调解工作更上一个新的台阶而取得新突破呢？阅历同样至关重要。我们每天处理的案件，很多都是同一类型的案件，有的甚至是极其相似的案件，我们就套用一种模式去调解吗？这是行不通的。即使案件相同，当事人也不尽相同，性格脾气甚至迥异，采取相同的方式进行调解，可能使一些能够调解的案件最终因方法简单而不能产生很好的效果，不能达成调解协议。因此，在调解时，法官要采取不同的方法，有针对性的做工作，这样会收到事半功倍的效果。在做这种工作时，法官的阅历是相当重要的，法官凭借自己丰富的阅历，分析案件的成因，预测案件的走向，对症下药，妥善的提出解决纠纷的合理建议，以使案件及时合理地解决。在这个过程中，法官凭借自己的阅历有针对性采取措施会使纠纷及时解决，如果法官没有相当的社会阅历或者办经验，就不会提出最合理的解决方案，提出的方案有时只是理想化的方案，在现实生活中行不通，当然能达成调解只能是一句空话。
综上，法官的阅历对法官办案起着非常重要的作用，那么如何使我们选任的法官具有相当的阅历呢？我认为应通过两种途径：一是建立法官选任制度，逐步实行从有实践经验的律师中选任法官。现在有些省市已经开始试行这一制度，我们山东省也将从2005年始从律师中选任法官。在实在没有条件的情况下，也要尽量将一些考取了司法资格的有审判经验的法官充实审判前线。其二、建立专业化法官队伍，防止办案法官与非办案人员交流过于频繁。现在许多法院，不从事办案的人员也大多具有法官资格，因此，办案法官与非办案法官之间频繁交流在现实社会中非常普遍。这种情况，不利于法官队伍的健康发展。为了保证法官能够充分汲取办案经验，丰富办案阅历，保持法官队伍相对稳定性的重要性不言而喻。
（作者 垦利县人民法院民事审判一庭副庭长）
