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四川省《中华人民共和国水法》实施办法

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四川省《中华人民共和国水法》实施办法

四川省人大常委会


四川省《中华人民共和国水法》实施办法

2005年4月6日四川省第十届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过

四川省第十届人民代表大会常务委员会公告  第64号

《四川省〈中华人民共和国水法〉实施办法》(NO:SC070533)已由四川省第十届人民代表大会常务委员会第十四次会议于2005年4月6日修订通过,现予公布,自2005年7月1日起施行。

四川省人民代表大会常务委员会2005年4月6日

第一章 总则

第一条根据《中华人民共和国水法》,结合四川省实际,制定本实施办法。

第二条在四川省行政区域内开发、利用、节约、保护、管理水资源,防治水害,适用本实施办法。

第三条水资源属于国家所有。

国家对水资源实行取水许可制度和有偿使用制度。农村集体经济组织及其成员使用本集体经济组织的水塘、水库中的水除外。

县级以上地方人民政府水行政主管部门根据分级管理权限,负责职责范围内的取水许可制度和水资源有偿使用制度的组织实施。

第四条县级以上地方人民政府应当编制城乡水利基础设施建设规划,并将其纳入本级国民经济和社会发展计划。

第五条单位和个人有保护水资源、节约用水的义务。

地方各级人民政府应当加强对节约用水的管理,完善节水管理体制和技术开发推广体系,培育和发展节水产业,建立节水型社会。

第六条国家对水资源实行流域管理与行政区域管理相结合的管理体制。

省水行政主管部门负责全省水资源的统一管理和监督,指导、统筹、协调全省城乡水务工作。

市、州、县(市、区)水行政主管部门按照规定的权限,负责本行政区域内水资源的统一管理和监督。市、州人民政府可以确定重要经济区域的水资源和市、州人民政府所在地城市规划区范围内的水资源由本级水行政主管部门直接管理。

在省管的重要江河、湖泊,经省人民政府批准,省水行政主管部门可以设立流域管理机构。流域管理机构在所管辖的范围内行使法律法规规定的和省水行政主管部门授予的管理、监督职责。

第七条县级以上地方人民政府有关部门按照职责分工,负责水资源开发、利用、节约和保护的有关工作。

第二章 水资源规划和开发利用

第八条水资源综合规划包括流域水资源综合规划、区域水资源综合规划。

全省水资源综合规划,由省水行政主管部门会同省级有关部门编制,报省人民政府批准。

市、州、县(市、区)的区域水资源综合规划,由本级水行政主管部门会同同级有关部门编制,报同级人民政府批准。

全省水资源综合规划,应当服从国家重要江河流域的水资源综合规划。市、州、县(市、区)的区域水资源综合规划,应当服从所在流域水资源综合规划和上一级区域水资源综合规划。

第九条省管的重要江河、湖泊的流域水资源综合规划,由省水行政主管部门会同同级有关部门和有关市、州人民政府编制,报省人民政府批准。省管的其他江河、湖泊流域水资源综合规划,由省水行政主管部门组织有关市、州水行政主管部门和有关部门编制,报省人民政府批准。

市、州、县(市、区)管辖的江河、湖泊流域水资源综合规划,由本级水行政主管部门会同同级有关部门编制,报同级人民政府批准。

第十条编制流域和区域水资源综合规划所需经费列入有关部门预算,由同级财政予以保障。

第十一条建设水工程,必须符合流域水资源综合规划。在省管的江河、湖泊上建设水工程,其工程可行性研究报告报请批准或者核准前,省水行政主管部门应当对水工程的建设是否符合流域水资源综合规划进行审查并签署意见;在其他江河、湖泊上建设水工程,其工程可行性研究报告报请批准或者核准前,县级以上水行政主管部门应当按照管理权限对水工程的建设是否符合流域水资源综合规划进行审查并签署意见。未经有管辖权的水行政主管部门审查同意的水工程,不得批准其可行性研究报告,不得批准动工建设。

第十二条开发利用水资源和水能资源应当符合流域水资源综合规划和有关专业规划。

建设水力发电站,应当保护生态环境、防治水土流失,兼顾防洪、供水、灌溉、航运、竹木流放和渔业等方面的需要。水力发电站的立项审批或者核准,应当事先征得有管辖权的水行政主管部门审查同意。电站运行应当符合年度水量分配方案和调度计划。

第三章 水资源、水域和水工程的保护

第十三条省水行政主管部门应当会同省环境保护行政主管部门、有关部门和有关市、州人民政府,拟定省管的重要江河、湖泊的水功能区划,报省人民政府批准。省管的其他江河、湖泊的水功能区划,由江河、湖泊所在地的市、州水行政主管部门会同同级环境保护行政主管部门和其他有关部门拟定,经省水行政主管部门和省环境保护行政主管部门审核后,报省人民政府批准。经批准的水功能区划应当向社会公布。

市、州、县(市、区)管辖的河流、湖泊的水功能区划,参照上款规定拟定、报批和公布。

第十四条省水行政主管部门应当加强水文和本系统的水质监测站网的规划和建设,加强全省水文和水资源动态监测的管理和监督。省水文机构应定期汇总各有关从事水文、水资源动态监测单位提交的相关观测资料。

第十五条利用江河、湖泊从事集约化养殖的,必须符合经批准的水功能区划。

供生活饮用水的重要水域,不得从事集约化养殖等危害饮用水水源水质的活动。

第十六条禁止在饮用水水源保护区内设置排污口。

在江河、湖泊和水库、渠道新建、改建或者扩大排污口,应当经有管辖权的水行政主管部门同意,由环境保护行政主管部门负责对该项目的环境影响报告书进行审批。

第十七条在地下水超采地区,县级以上地方人民政府应当采取措施,严格控制地下水开采并逐步削减地下水开采量达到采补平衡。在地下水严重超采地区,由市、州水行政主管部门提出方案,经省水行政主管部门审核,报省人民政府批准,可以划定地下水禁止开采或者限制开采区。

在城市公共供水管网覆盖范围内,严格控制新建自备水源,对原有的自备水源应当按照国家规定逐步提高水资源费征收标准,递减许可取水量直至取消。

第十八条河道采砂实行采砂许可制度。

各级水行政主管部门应当按照管辖权限,根据河道行洪和堤防安全的需要,制定河道采砂(含取土、采石)规划,划定禁采区,规定禁采期和可采量,并向社会公告。

在河道管理范围内进行采砂活动,应当向有管辖权的水行政主管部门申请办理河道采砂许可证、缴纳砂石资源费。砂石资源费应当全部上缴财政,具体征收、使用管理办法由省财政主管部门、省价格主管部门会同省水利主管部门、省国土资源主管部门制定。

第十九条禁止围湖造地、围库造地。已经围垦的,必须按照防洪标准、水库设计蓄水标准和县级以上人民政府确定的计划,退地还湖、还库。

禁止围垦河道。确需围垦的,其围垦方案应当经过科学论证,符合防洪规划、河道整治规划,经省水行政主管部门同意后,报省人民政府批准。

第二十条国家所有的水工程由有管辖权的水行政主管部门会同同级国土资源行政主管部门按照国务院的规定划定工程管理和保护范围。其他各类水工程,按照省人民政府的规定划定管理和保护范围,落实管理措施和保护职责。

在水工程管理范围内(包括水利工程用地、护渠地、护堤地),禁止从事下列活动:

(一)损害水工程建筑物及其附属设施;(二)擅自砍伐水工程防护林木;(三)在堤坝上垦植、铲草、放牧;(四)未经批准修建建筑物;(五)进行爆破、采矿、打井、筑坟、采石(砂)、取土;(六)向水库、渠道水域、滩地倾倒固体废弃物和液体污染物;

(七)其他危害水工程安全的活动。

在水工程保护范围内,禁止从事影响水工程运行、危害水工程安全和防洪设施以及污染水源的爆破、打井、取土、采石(砂)、陡坡开垦、伐木、开矿、建筑等活动。

第二十一条水工程管理范围内的土地使用权归水工程管理单位。因建设确需占用的,应当征求水工程管理单位的意见,经有管辖权的水行政主管部门同意,并依法给予补偿,造成损失的给予赔偿。

第四章 水资源配置和节约使用

第二十二条全省和跨市、州的水中长期供求规划,由省水行政主管部门会同有关部门制订,经省人民政府发展和改革部门批准后执行。市、州、县(市、区)的水中长期供求规划,由县级以上水行政主管部门会同有关部门制订,报同级人民政府发展和改革部门批准后执行。

第二十三条跨市、州的水量分配方案和旱情紧急情况下的水量调度预案,由省水行政主管部门商有关市、州人民政府制订,报省人民政府批准后执行。

第二十四条省管的重要江河、湖泊的年度水量分配方案,应当纳入全省国民经济和社会发展年度计划。县级以上水行政主管部门应当根据批准的水量分配方案,制订年度水量分配方案和调度计划,经同级人民政府批准后,实施水量统一调度。

县级以上水行政主管部门负责水量分配方案和调度计划在本行政区域内的执行和监督。

第二十五条省有关行政主管部门应当制订本行政区域内的行业用水定额,报同级水行政主管部门和质量监督检验行政主管部门审核同意后,由省人民政府公布施行。

主要用水企业的用水定额和节水标准,应当通过水平衡测试,并对单位用水、耗水、节水等情况进行统计分析评估后制定。

用水企业的用水重复利用率低于当地规定的行业标准的,不增加用水计划指标,不批准新建自备取水设施。

第二十六条直接从江河、湖泊、水库或者地下取用水资源的单位和个人,应当按照国家取水许可制度的规定,向当地水行政主管部门申请取水许可证,并按国家和省的有关规定缴纳水资源费。家庭生活和零星散养、圈养畜禽饮用等少量取水的除外。

第二十七条建设单位或个人申请取水许可,应当向有管辖权的水行政主管部门提交建设项目水资源论证报告书(表);未提交的,水行政主管部门不得受理申请,有关部门不得立项。

实施取水许可制度的具体办法,按照国务院和省人民政府的有关规定执行。

第二十八条持有取水许可证的单位和个人应当在取水点或输水总管装置量水设施,如实向水行政主管部门提供取水量测定数据,不得随意改变取水许可证规定的取水位置、取水方式、取水用途和取水条件,不得擅自扩大取水量。量水设施应当经有关检验机构鉴定合格。

第二十九条有下列情况之一的,有管辖权的县级以上水行政主管部门有权调整取水单位的取水量:

(一)由于自然原因造成水资源状况发生变化的;

(二)社会总需水量增加或者用户要求发生变化的;

(三)国家特殊需要的。

第三十条取水实行计量收费和超计划、超定额累进加价制度。

水资源费的征收、管理和使用,按照国务院和省人民政府的有关规定执行。

第三十一条省水行政主管部门负责拟定全省节约用水政策,制定有关标准,组织、指导和监督全省节水工作。

县级以上地方人民政府水行政主管部门负责本行政区域内节水工作的组织、指导和监督,其他有关部门负责与本行业有关的节水工作。

第三十二条新建、扩建、改建建设项目,应当制定节水措施方案,配套建设节水设施。节水设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。

县级以上水行政主管部门和有关主管部门在各自的职责范围内对供用水单位的取水、供水和用水情况进行监督检查。供用水单位应当对供水管网定期进行普查和检测,建立技术档案,制定节水技术改造计划,降低管网漏失率。

第三十三条县级以上地方各级人民政府可以从超计划、超定额加价水费中提取一定比例资金,专门用于推广节水技术等工作。

第三十四条使用水工程供应的水,应当向供水单位缴纳水费。水费标准,按照供水工程分级管理权限由县级以上价格行政主管部门会同同级水行政主管部门确定;超计划用水的,应当按规定缴纳超计划用水水费。

第五章 水事纠纷处理与执法监督检查

第三十五条发生水事纠纷,当事人应当协商解决,协商解决不成的,可以申请县级以上地方人民政府或者水行政主管部门调解,也可以直接向人民法院提起民事诉讼。调解不成的,当事人可以向人民法院提起民事诉讼。

乡镇人民政府应当配合水行政主管部门及时调解本乡、镇的水事纠纷。

在水事纠纷解决前,当事人不得单方面改变水的现状。

第三十六条县级以上水行政主管部门应当建立水政监督检查制度,对违反有关水管理的法律、法规和规章的行为加强监督检查并依法进行查处。

水政监督检查人员应当忠于职守,秉公执法。

水政监督执法所需经费列入本级政府财政预算,由本级财政予以保障。

第三十七条上级水行政主管部门必要时可以直接查处下级水行政主管部门管辖范围的水事案件;下级水行政主管部门也可以受上级水行政主管部门委托查处指定的水事案件。

第六章 法律责任

第三十八条水行政主管部门以及流域管理机构、水工程管理单位及其工作人员有不履行法定职责、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊行为的,依法追究行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十九条违反本办法第十五条第二款规定的,责令限期拆除、恢复原状;逾期不拆除、不恢复原状的,强行拆除、恢复原状,并处1万元以上5万元以下的罚款。

第四十条违反本办法第十六条第二款规定的,责令停止违法行为,限期恢复原状;逾期不恢复原状的,强行拆除,恢复原状,所需经费由违法单位和个人承担,并处1万元以上10万元以下的罚款。

第四十一条未办理河道采砂许可证擅自在河道采砂的,责令停止违法行为,没收违法所得和非法采砂机具,并处5万元以上30万元以下的罚款;情节严重的,扣押或者没收非法采砂船舶。

不按照河道采砂许可的规定,在禁采区、禁采期采砂的,可依照前款规定处罚,并可吊销河道采砂许可证。

第四十二条围湖造地、围库造地、不按批准的围垦方案围垦河道或者不按计划退地还湖、还库的,责令停止违法行为,限期清除障碍或者采取其他补救措施,可并处1万元以上5万元以下的罚款。

第四十三条违反本办法第二十条第二款、第三款规定的,责令停止违法行为,采取补救措施,处1万元以上5万元以下的罚款。

第四十四条违反本办法第二十八条规定,有下列行为之一的,责令停止违法行为,并可按设施、设备设计取水能力计收水资源费:

(一)未在取水点或者输水总管装置量水设施,或者使用不合格量水设施的;

(二)拒绝提供取水量测定数据等有关资料,或者提供虚假资料的。

第四十五条本办法规定的行政处罚,由县级以上水行政主管部门或流域管理机构依照职权决定。

第四十六条违反本办法其他规定的,依照《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》等有关法律、法规的规定处理。

第七章 附则

第四十七条民族自治地方的人民代表大会可以依照《中华人民共和国水法》和本实施办法确定的原则,制定单行条例,经省人民代表大会常务委员会批准后施行。

第四十八条本办法自2005年7月1日起施行。


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衡水市失业人员领取医疗补助金试行办法

河北省衡水市劳动和社会保障局


衡水市失业人员领取医疗补助金试行办法

衡水市劳动和社会保障局
关于印发衡水市失业人员领取医疗补助金试行办法的通知

各县、市、区劳人(劳动)和社会保障局、开发区经济发展局:

  为维护失业人员的合法权益,规范失业人员在领取失业保险金期间领取医疗补助金行为,根据《失业保险条例》(国务院令[1999]第258号)、《失业保险金申领发放办法》(劳动和社会保障部令[2001]第8号)、《河北省失业保险实施办法》(河北省人民政府令[2001]第9号),市局制定了《衡水市失业人员领取医疗补助金试行办法》,现印发给你们,请按照执行,执行中有何问题,请及时反馈。

附:衡水市失业人员领取医疗补助金试行办法。

                            二○○二年十二月二十日

             衡水市失业人员领取医疗补助金试行办法

  第一条  领取医疗补助金的对象专指经劳动保障部门(含失业保险经办机构)审核批准的领取失业保险金、享受失业保险待遇的人员。

  第二条  领取医疗补助金的期限与失业保险经办机构核定的领取失业保险金的期限相同。

  第三条  失业人员在领取失业保险金期间每月可领取相当于本人失业保险金百分之十的医疗补助金。

  第四条  失业人员在领取失业保险金期间患重病(不含因违法行为致伤致残的)需住院治疗的,须经当地失业保险经办机构核准同意后,凭开具的《失业人员患重病住(转)院审批通知》到指定医院诊治。

  第五条  失业人员患重病在当地指定医院不能治疗的,由院方出具病历诊断证明、转院证明,经当地失业保险经办机构核准后方可转院就医。

  第六条  失业人员住院治疗需特殊检查(如:CT、彩超、磁共振等)特殊治疗的,要经当地失业保险经办机构同意。

  第七条  失业人员病愈出院,凭医院出具的出院证明、住院治疗收据;检查、用药项目、品种、处方、交费凭证(结算清单)等明细资料,向当地失业保险经办机构提出申请,经审核后按规定领取住院医疗补助金。

  第八条  住院治疗期间不予支付报销的费用项目主要包括:就诊交通费、空调费、电视费、取暖费、营养费、包间费、门诊煎药费、陪护费、洗理费等。

  第九条  住院治疗期间,在院外药店购买的药品不予报销。

  第十条  失业人员住院治疗费用支付标准;按实际支付医疗费用的80%给付,但累计不得超过本人应领取失业保险金总额的200%。

  第十一条 本办法自二○○三年一月一日起在全市范围内试行。

医疗器械说明书管理规定

国家食品药品监督管理局


医疗器械说明书管理规定


国家药品监督管理局局令

第30号


《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过,现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年一月四日


医疗器械说明书管理规定


第一条 为规范医疗器械说明书的内容,确保向使用者提供正确的操作方法和产品
的相关信息,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医
疗器械说明书应当符合本规定的要求。

第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息,其内容应当真实、
准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。

第四条 生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字,并对其内
容的真实性、完整性负责。

第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说
明书的审批;省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗
器械说明书的审批;国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械
说明书的审批。
医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行,说明书的内容应与注册审查
的有关内容相一致。

第六条 药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试
验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自
改动。

第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附
加其他文种。

第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书-总则》国家标准,根据医
疗器械的特殊性,应当包括以下有关内容:
(一)产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话;
(二)产品注册号;
(三)执行的产品标准;
(四)产品的主要结构、性能、规格;产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警
示及提示性说明;
(五)标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释;
(六)安装和使用说明或图示;
(七)产品维护和保养方法,特殊储存方法,使用期限;
(八)产品标准中规定应当具有的其它内容。

第九条 生产企业变更产品用途、适用范围、禁忌症、产品标准及变更产品名称、
生产者名称、地址的,应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续后,变更医疗
器械说明书的相关内容。

第十条 医疗器械说明书不得含有下列内容:
(一)表示功效的断言或保证:如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即
刻见效”、“完全无毒副作用”等;
(二)“最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示;
(三)说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内
容;
(四)“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言;
(五)利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐;
(六)使人感到已患某种疾病,使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情
的表述;
(七)淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字;
(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

第十一条 医疗器械产品名称应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规
则。

第十二条 医疗器械的通用名称应在产品说明书中标明,有商品名称的,应同时标注
商品名称。

第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括:
(一)产品预定功能及可能带来的副作用;
(二)产品在使用过程中出现意外时,对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急
和纠正措施;
(三)一次性使用产品应注明“一次性使用”字样;
(四)已灭菌产品应注明“已灭菌”,经过灭菌的产品,应注明灭菌包装损坏后的处理
方法。使用前需消毒的应说明消毒方法。
(五)产品必须同其它产品一起安装或协同操作时,必须注明配套使用产品的特性;
(六)在使用过程中,与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性;
(七)根据产品特点,应提示使用者、经营者应注意的其它事项。

第十四条 安装的指导性文件的内容应能保证用户正确安装使用。应包括:
(一)产品安装说明及技术图、线路图;
(二)产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;
(三)其它特殊安装要求。

第十五条 医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或规定及本规定的相关
内容。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自2002年5月1日起施行。


附件:医疗器械说明书批件




医疗器械说明书批件

┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企 业 │ │
│ 名 称 │ │
├─────┼────────────────┬────┬─────────┤
│ 产 品 │(通用名称) │ 型号 │ │
│ 名 称 ├────────────────┤ 规格 │ │
│ │(商品名称) │ │ │
├─────┼────────────────┴────┴─────────┤
│ 生产企业 │ │
│ 许可证号 │ │
├─────┴───────────────────────────────┤
│ │
│ 医疗器械说明书是产品销售时的必备文件。经审查,该产品的说明书摘要内容如│
│下: │
│ │
│ │
│【主要结构、性能】 │
│ │
│ │
│【适用范围】 │
│ │
│ │
│【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│上述内容不得擅自改动。 │
│ │
│ │
│ (医疗器械注册审查机关签章) │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘



《医疗器械说明书管理规定》编制说明


一、制定本规定的依据
制定本规定的依据是:《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第十六条,即:医疗
器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

二、本规定确定的主要原则或监督管理措施:
(一)规定了医疗器械说明书审查的依据;
(二)规定了医疗器械说明书包含的内容;
(三)规定了医疗器械说明书应使用中文,附加其它文种不作限定;
(四)除重申《工业产品使用说明书-总则》国家标准的有关规定外,结合医疗器械的
特点,还规定了“一次性使用产品”、“灭菌产品”、“配套使用产品”需提示使用者的内容;
(五)提出了安装使用说明的主要内容;
(六)明确了医疗器械说明书中禁止出现的内容;
(七)规定了医疗器械产品通用名称,或有商品名称的,应在说明书中标明;
(八)规定了医疗器械说明书的内容一经批准不得擅自改动。

三、规定起草过程及主要分歧意见的处理
本规定于1999年3月23日~25日提出初稿,并征求地方药品监督管理部门的意见。
修改完善后,经1999年8月23日~27日全国《条例》配套规章研讨会,讨论完成第三稿。
第三稿于9月21日-23日征求了国营、中外合资、外资企业代表的意见后初步定稿。2001
年4月20日经司务会、2001年9月28日司内全体同志再次修改,并与局办公室法规处共
同修改定稿后,提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议,原则通过。
起草中涉及的主要分歧意见和处理结果如下:

(一)关于是否需要专门制定医疗器械说明书管理规定。因为已有《工业产品使用说明
书》国家标准,有代表认为不需要制定专门的医疗器械说明书。多数代表认为,由于说明
书的要求不明确,会给使用环节带来误导、甚至失误,也给广告内容的发布带来很多漏洞。
近期OK镜配戴中出现的问题,其中说明书对禁忌症、注意事项未作详尽说明也是导致产生
不良反应的原因,就是一个典型例证。鉴于目前市场存在的问题大多与产品说明书有关,
针对医疗器械的现状,为加强对医疗器械说明书的审查,需制定专门的医疗器械说明书的
规定。

(二)有的代表认为,说明书是企业自己编制的一般性随机文件,不能视为法定文件。
多数代表认为,医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书,其中关于适应症等内
容实属企业应向社会消费者作出的法定承诺。经讨论,从限定说明书中的适应症,确保医
疗器械使用的安全有效考虑,同时总结产品注册审查中发现的问题,对说明书中关于产品
主要性能、适用范围、禁忌证、注意事项等重要内容以批件的形式予以确认。规定产品说
明书内容一经批准不得擅自改动。

(三)关于医疗器械标签和包装标识的规定。医疗器械产品种类涉及面广,对于医用电
气产品与生物材料产品,特别是一次性医疗器械用品的标签和包装标识要求不同。对于后
者,有专门的行业标准;对于前者,国家已做了较为完整的规定。因此,我们认为,在这
里不再做具体规定。根据《条例》第十四条:“医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关
标准或者规定”,我们细化为医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或者规定及本
规定的相关内容。

四、规定对推进医疗器械监督管理有实质性意义本规定补充明确了作为特殊商品的医
疗器械说明书的相关内容,严格了经专家或审批机关确定产品的功能与商家对消费者承诺
的产品功能的一致性,避免广告和其他商业宣传的虚假性,确保监督管理的有效、科学。
建议规定以局长令的形式发布。