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国家药品监督管理局关于查处1999年第三季度药品抽验中不合格药品的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 00:04:36  浏览:8691   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于查处1999年第三季度药品抽验中不合格药品的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于查处1999年第三季度药品抽验中不合格药品的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,解放军总后
卫生部,武警总部卫生部,中国药品生物制品检定所:
为进一步贯彻执行《药品管理法》,落实《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发〔1996〕14号,下称“国办发〔1996〕14号文件”)精神,根据全国药品抽验计划要求,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在
全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验(结果详见附件1:药品质量公报),现就抽验不合格药品的查处问题通知如下:
一、对“海南碧凯药业公司”等130个生产单位生产的“阿司匹林肠溶片”等67个品种、184个批号不合格药品(见附件1中的附表一、二),依据《药品管理法》第三十四条、第五十一条及《药品管理法实施办法》第四十二条规定按劣药进行查处,中国药品生物制品检定所将
继续进行跟踪抽样检验;各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)(以下简称各省级药品监督管理部门),对被抽样单位中的经营或使用上述不合格药品的单位,按经营或使用劣药依法进行查处。
二、经核实,标示为“湖北黄石市卫生材料厂”等31个生产单位生产的“风油精”等21个品种、41个批号的标示药品(见附件1中的附表三),均为假冒药品,依据《药品管理法》第三十三条、第五十条规定,按假药进行查处,统一没收、销毁;各省级药品监督管理部门应依法
追究被抽样单位及购销途径中的经营单位的责任,对尚未查清的应追查其假药的来源。
对标示为“吉林省天源药业有限公司”生产的“甲硝唑片”(批号980402、规格0.2g),经生产单位确认为“无此批号”,但被抽样单位认定是直接从“吉林省天源药业有限公司”购进的,并有进货发票。为此,对上述的标示生产单位及相关的两个经营单位,责成吉林省药
品监督管理部门进行重点调查。
三、对海南碧凯药业公司生产的阿司匹林肠溶片,黑龙江省乌苏里江制药厂生产的蛇胆川贝液,哈尔滨世一堂制药厂生产的头孢氨苄片,共计3个生产单位生产的3个品种(见附件2),属中国药品生物制品检定所在企业成品库内跟踪抽验仍有1批以上不合格的或同品种质量考核中有
3批以上不合格的,根据《药品管理法》及国办发〔1996〕14号文件精神,责成海南、黑龙江等省药品监督管理部门分别撤销上述品种的批准文号。
四、经对抽验不合格药品进行核查工作中查实:江西省景德镇市医药公司、山西晋中益济堂药店、内蒙古五原利民药店、内蒙古通辽市北方药材经销公司、内蒙古临河医药站批发部、广东省云浮市区城基路彭国洪药店因违反规定从非正规渠道进货,致使假药流入流通渠道,危害人民生
命与健康,按照《药品管理法》及国办发〔1996〕14号文件精神,责成江西、山西、内蒙古、广东等省级药品监督管理部门对上述6家经营单位依法查处。
对安徽省毫州药材总公司及其挂靠人员王振云、李全才非法经营假冒药品问题,责成安徽省药品监督管理部门进一步核查。
五、山西省西山矿务局职工医院自称从山西康达药业有限公司进货,但无进货证明;宁夏平罗县太西镇卫生院二门诊自称从私人手中进货,无进货证明;宁夏中卫县沙桥卫生所自称从西安的郑春林手中用中药饮片换货,但无进货证明;内蒙古包头市第七医院自称是该院私人换药的,无
进货证明。上述4家医疗单位违规从非正规渠道进货,不能保证病人的用药安全有效,严重违反《药品管理法》第二十条规定,特此通报。
六、在前期药品质量公报(总第40期)附表四中公布了湖南省医药销售有限公司经营一部经营的标示为鹤壁市制药厂(河南省)生产的甲硝唑片(批号为980521),经厂家反复确认为无此批号,属假药;后经核查该批药品是该厂生产的。为严肃法律,按照《药品管理法》第五
十条及国办发〔1996〕14号文件精神,责成河南省药品监督管理部门依法没收该批药品的违法所得,处以罚款,并撤销该厂生产的甲硝唑片的批准文号。
七、各省级药品监督管理部门应加大对本期公报中假劣药品的查处力度,查处结果于2000年1月15日前上报我局市场监督司及中国药品生物制品检定所。

附件1:药品质量公报
(略)

附件2:撤销批准文号的药品名单

1、海南碧凯药业公司 阿司匹林肠溶片 40mg
2、黑龙江省乌苏里江制药厂 蛇胆川贝液 10ml
3、哈尔滨世一堂制药厂 头孢氨苄片 0.25g

附件3:依法查处的经营企业名单
1、江西省景德镇市医药公司
2、山西晋中益济堂药店
3、内蒙古五原利民药店
4、内蒙古通辽市北方药材经销公司
5、内蒙古临河医药站批发部
6、广东省云浮市区城基路彭国洪药店



1999年10月10日
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标准设计管理办法

铁道部


标准设计管理办法
铁道部

第一章 总 则
第1条 铁路标准设计是铁路标准化的重要组成部分,是加快现代化铁路建设的重要手段,是贯彻党和国家技术经济政策的有力工具。它对推广新技术和科研成果,统一铁路技术标准,缩短建设周期,提高设计和工程质量,降低工程造价,以及提供现代化技术装备等方面,都具有重要
作用。为了加强铁路标准设计工作,特制订本办法。
第2条 铁路工程的建筑物、构筑物、构配件、设备和零部件,以及单项工程等设计,凡是通用性强的,均可编制标准设计。
全路标准设计的重点,应放在政策性强,经济效益高、社会效益好、技术先进、生产批量大、使用面广,以及必须在全路统一的项目,由于我国幅员辽阔,各地自然条件差别很大,因此,还应大力发展地区性的标准设计。

第二章 标准设计的编制与审批
第3条 标准设计的编制范围,包括:线路、路基、桥涵、隧道、站场、房屋建筑、给水排水、机务设备、车辆设备、电力、通信、信号、电力牵引、机械设备等专业的通用性设计文件。
第4条 铁路标准设计分标准图,全路通用图和院、局通用图三类。
1、标准图是全路的通用性设计文件,是指统一性强、涉及面广、生产批量大、质量优良的铁路建筑物、构筑物、构配件、设备、零部件以及单项工程项目等的设计文件。


标准图必须技术先进、经济合理、并经生产、施工和使用的检验。
2、全路通用图是在全路大量使用的设计文件,符合标准图的基本要求,但适用范围受到一定条件的限制。
3、院、局通用图是院、局根据生产需要编制的通用性设计文件。
对于采用新工艺、新材料、新设备、新技术编制的设计项目,需要进行标准设计的前期工作的,可先编制试制试验图(设计图),经试制试验和鉴定后,再升格为标准图或通用图。
第5条 标准设计项目应按照二阶段设计,即设计意见书(初步设计)和施工图。技术条件成熟的项目,可按一阶段设计,即施工图。
1、设计意见书,主要是确定设计原则和技术条件,应进行多方案比选,确定技术先进和经济合理的设计方案。
2、施工图,主要是根据已审查批准的设计意见书(初步设计)编制符合设计、施工、制造和使用要求的施工设计图。一阶段设计,在计划任务批准后,可编制施工设计图。
第6条 标准设计计划的编制
1、计划的提报:各编制单位根据标准设计规划和专业分工,并结合各个时期铁路建设的需要,于前一年的三季度内提出新开项目计划建议书,报各专业归口单位。由各专业归口单位进行协调平衡汇总后报统一管理单位和部基建总局,作为编制年度计划的基础。
2、计划的审批下达:部基建总局会同统一管理单位,研究拟订“征求意见稿”于十一月上旬发给各编制单位征求意见,经部批准与建设项目计划同步下达。
实行技术经济责任制的项目,由基建总局与主编单位签订合同。
3、计划的考核:标准设计项目是以报出送审稿为完成计划任务。
第7条 标准设计的审批权限
1、标准图设计意见书(初步设计),由部设计鉴定委员会负责审鉴,其施工图由各专业归口单位审查报部批准。
2、全路通用图由各专业归口单位审批报部核备。
3、院、局通用图由各院、局批准。

第三章 标准设计的组织分工
第8条 铁道部指定专业设计院为铁路标准设计的统一管理单位(以下简称“统一管理单位”),并指定下列四个单位为铁路标准设计的专业归口单位(以下简称“专业归口单位”):
1、专业设计院:线路、路基、桥涵、隧道、房屋建筑、给水排水、机务设备、车辆设备、电力、机械设备等专业的归口单位。
2、第三勘测设计院为站场专业归口单位。
3、电气化工程局为电力牵引专业归口单位。
4、通信信号公司为通信、信号专业归口单位。
第9条 统一管理单位负责对全路标准设计工作进行全面组织管理,做好指导、协调工作。其职责范围为:
1、组织全路有关各单位编制标准设计规划和年度计划,报部审批下达。
2、协同各专业归口单位,对指令性计划完成情况进行督促检查。
3、拟订各种标准设计规章制度,报部批准颁发。
4、组织开展全路性的标准设计管理工作和标准设计工作的各项活动。
5、加强对标准设计工作的宣传报导,定期编印《铁道标准设计通讯》、《标准设计图纸动态》及《标准设计图纸目录》。
第10条 专业归口单位的职责范围为:
1、了解国内外技术动态,掌握专业发展方向,组织编制专业发展规划和年度计划,并对执行情况进行督促检查。
2、负责编制技术复杂、牵涉面广、统一性强、生产批量大、对全路有重大经济意义的产品标准设计和工程标准设计,并组织编制具有统一性的设计原则。
3、对本专业标准图的设计意见书提出初审意见报部审鉴,对其施工图进行审查报部批准;对本专业全路通用图负责审批报部核备。
4、开展专业技术活动,搞好本专业的全路技术管理工作。
5、对本专业标准设计图纸定期组织清理,按有效、修改、作废报统一管理单位汇总。
第11条 第一、二、三、四勘测设计院,电化工程局、通信信号公司的标准设计管理科(组),负责本单位和全路的标准设计综合管理工作。同时,还应建立固定机构,稳定骨干,保证编制工作正常进行。编制标准设计的工作量,应不少于设计总工作量的4%。其主要职责为:
1、在全路统一部署和组织下,编制标准设计的发展规划和年度计划的建议意见。
2、承担部分标准图和全路通用图的编制任务,同时结合本单位需要,编制院、局通用图。
3、参加或主持标准设计的专业技术活动。
4、负责开展本单位的标准设计管理工作。
5、根据本单位编制和使用标准设计图纸情况,及时向专业归口单位提供图纸修改、补充、作废的建议意见。
第12条 铁路局、工程局的标准设计管理组织,负责全局的标准设计管理工作。其主要职责为:
1、向局内各单位及时传递标准设计图纸信息,做好宣传推广使用。
2、向有关单位反映标准设计图纸使用情况,并协助做好技术回访工作。
3、铁路局勘测设计所和专业工程局设计处,除做好本单位标准设计管理和编制工作外,还可承担一部分全路标准设计编制任务。

第四章 标准设计的推广使用
第13条 标准设计一经批准颁发,即公开发行,积极推广使用。
第14条 标准设计图纸,未经编制单位同意,任何单位或个人不得翻印和转让。
第15条 标准设计既要保持相对稳定,又要不断吸取革新创造和科学试验的成果,适时进行修订。凡新的标准、规程、规范颁发后,标准设计也应及时进行修订。
第16条 标准设计进行一般局部修改时,可由编制单位按规定手续直接在腊底图上修改;如涉及原则性问题,应由编制单位征得原批准单位同意后负责修改;如属全部修改,须经批准单位同意列入计划,按编制标准设计程序办理。修改情况应及时通知有关使用单位。
第17条 标准设计因故作废时,应报请批准单位同意,并发文通知有关单位注销,停止使用。凡属修改提高而作废的图纸,在新图未批准前,旧图不得作废,其图纸虽已作废,但已经施工和制造的成品,仍可继续施工和安装。
第18条 各编制单位应及时对标准设计图纸进行清理,定期提出图纸动态送专业归口单位,由专业归口单位汇总后,报统一管理单位,统一管理单位每季度编印一次《标准设计图纸动态》,每三至五年编印一次《标准设计图纸目录》,供各有关单位使用。

第五章 标准设计的经费
第19条 标准设计的经费
1、部颁标准设计项目,由部拨给主编单位编制补助费。
2、以编制全路标准设计为主的专业设计院所承担的项目,由部按“标准项”拨给编制补助费。
3、全路统一管理单位、专业归口单位和各主要编制单位,由部拨给标准设计管理补助费。
为实行技术经济责任制,标准设计编制工作应逐步推行合同制。

第六章 标准设计的奖励
第20条 为了充分发挥铁路标准设计工作者编制和管理标准设计的积极性、创造性,提高标准设计的经济效益和社会效益,以促进科技进步,加快铁路建设事业的发展,根据《中华人民共和国科学技术进步奖励条例》和《铁道部部级科学技术进步奖励办法》规定的精神,部定期颁发
部级优秀标准设计成果奖和部级优秀标准设计管理人员奖。评比工作每1~2年进行一次,其申报、评比审批程序及有关事项,参照《铁道部优秀工程设计标准规范奖励办法》进行。
第21条 参加部级优秀标准设计评比项目必须是经审鉴批准、公开发行,并在实践使用中已取得显著效益的标准图和全路通用图。
参加部级优秀标准设计管理人员评比必须是专职标准设计管理人员,他们在组织编制、推广使用标准设计中,能执行党和国家技术政策,并做出了显著成绩。
(附件略)



1986年6月12日
做好国有集体企业改革法律保障工作

马瑞元

  近几年来,随着国有集体企业改革的力度不断加大,一些地方正在进行国有集体企业全部实行“宜卖不股,能股不租,该破则破”的改革,全面放开搞活企业。如何做好改革的法律服务和保障工作,推进改革的顺利进行,确保社会的稳定,已成为司法行政和有关行政执法部门的一项十分重要而又艰巨的任务。

  国有集体企业实行民营化改革,要理顺“三大关系”,即产权关系、劳动关系、分配关系;解决“五个难题”,即人往哪里去、钱从哪里来、债务怎么解、资产怎么活、稳定怎么保。要完成改革任务,工作量大,法律和政策性强,涉及的执法部门多。这就需要各级党政机关和有关部门高度重视,注意发挥法律在国企改革中的规范和保障作用,以促进改革的顺利进行。具体说来应当注意以下几个方面的工作:

  1、职工合法权益的保护。依法解决好在职职工与原企业解除劳动合同后的经济补偿问题。企业依法解除职工劳动合同,必须依法支付经济补偿金。

  2、国有资产的管理和运作的规范。为解决职工解除劳动关系后的经济补偿和安置费来源问题,变现资产(包括土地资产)是一个重要途径。为既促进国有资产有序流动,又防止国有资产流失,为规范运作程序,所有改制企业的国有资产处理必须由国有资产管理部门和土地管理部门统一组织评估,委托产权交易中心进行公开交易,资产拍卖所得全部纳入国有资产运营公司产权管理专户,用于支付职工补偿金和安置费。在国有土地处置上,企业改革涉及的划拨地使用权处置,依照土地管理法和省实施办法,根据企业改革的不同形式和具体情况,在符合城市总体规划的前提下,经土地管理部门审查,企业可自主选择出让、租赁、作价入股等土地使用权处置方案。

  3、企业职工在改革中的民主参与权利的保障。根据宪法、《全民所有制工业企业职工代表大会条例》,国有企业转制、售让、兼并、破产以及职工的社会保障等,必须听取职工(代表)大会的意见;集体所有制企业转制、售让、兼并、破产以及职工的社会保障等,必须依法由职工(代表)大会决定。职工对本企业解除劳动合同有法定知情权,企业应当作出说明。各级工会要健全职工代表大会制度,确保改革中职工的民主参与权利得到有效落实。

  4、企业改制后新建立企业工会的组建。工会是国家政权的重要社会支柱。根据工会法,国有集体企业民营化改革后重新建立新的企业,要同时组建工会组织,以维护职工的合法权益。各级工会要适应企业改革要求,及时依法做好新成立企业工会组织的组建工作。

  5、企业改革推进的维护。深化国有企业改革是贯彻党的十五大和十五届四中全会精神的具体体现,意义重大。由于改革是对权力和利益格局的再分配和再调整,不可避免会带来一些震荡,因此,各有关执法部门和企业主管部门要密切配合,对职工做过细的思想政治工作,搞好有关法律政策咨询和解释工作。