关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局
关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知
国食药监注[2003]278号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部：
根据国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注[2003]59号）、我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注[2003]141号）的有关规定，现就2002年9月15日以后批准新药的保护期、过渡期或监测期事宜通知如下：
一、对2002年9月15日以来批准的新药，尚未确定保护期、过渡期或监测期的，按其申报与审批情况分别予以确定，并自该新药证书或生产批准之日起生效。具体品种见附件。
二、对处于过渡期内的新药，我局不受理其他申请人同品种的新药或已有国家标准药品申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当将已经收到的申请退回申请人。
三、对没有保护期、过渡期或未设监测期的新药，自其获得药品批准文号之日起，我局不再受理其他申请人同品种的新药申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当将已经收到的申请退回申请人。
四、过渡期内新药技术转让的申报与审批，按照原国家药品监督管理局对新药保护期的相关规定办理。
特此通知
附件：2002年9月15日以来尚未确定的新药保护期、过渡期或监测期确定表
国家食品药品监督管理局
二○○三年十月十日
榆林市农作物种子生产经营管理办法
陕西省榆林市人民政府
榆林市人民政府令
第12号
现发布《榆林市农作物种子生产经营管理办法》，自2004年3月1日起施行。
市长：
二○○四年二月十九日
榆林市农作物种子生产经营管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强全市农作物种子生产基地和经营市场的管理，规范种子生产、经营、管理行为，维护种子生产者、经营者、使用者的合法权益，提高种子质量，促进种子产业健康、有序发展，根据《中华人民共和国种子法》(以下简称种子法)、农业部《农作物种子生产经营许可证管理办法》和《陕西省实施<中华人民共和国种子法>办法》及有关法律法规规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内农作物种子的生产、经营、管理等活动。
第二章 生产管理
第三条 主要农作物商品种子的生产实行许可证制度。主要农作物杂交种及其亲本种子、常规种原种种子的生产许可证由生产所在地县级人民政府农业行政主管部门或受委托的县区种子管理部门审核，经市级人民政府农业行政主管部门或受委托的市种子管理部门复审，报省农业行政主管部门核发。主要农作物常规种的生产许可证由生产所在地县级人民政府农业行政主管部门或受委托的县区种子管理部门审核，受委托的市级种子管理部门复审，市农业行政主管部门核发。
第四条 申请领取主要农作物种子生产许可证的单位或个人，应具备种子法及农业部《农作物种子生产经营许可证管理办法》和《陕西省实施<中华人民共和国种子法>办法》规定的条件，并按其程序办理。
第五条 非主要农作物商品种子的生产实行登记备案制度。由生产所在地县级人民政府农业行政主管部门或受委托的县区种子管理部门审核登记，报市级农业行政主管部门或受委托的市级种子管理部门备案。
第六条 申请办理非主要农作物种子生产登记备案的单位或个人，应当具备下列条件：
（一）生产常规种子的，注册资本30万元以上，生产杂交种子的，注册资本50万元以上。
（二）有固定的办公场地、种子晒场和必要的仓储设施。
（三）经省级以上农业行政主管部门考核合格的种子检验人员1名以上，熟悉种子生产的技术人员2名以上，并具有种子储藏保管专业技术人员1名以上。
（四）具有繁殖种子的隔离和培育条件。
（五）具有无检疫对象的种子生产地点。
（六）具有常规种子质量检验仪器设备。
第七条 县级审核、登记机关要在收到申请之日起十个工作日内完成审核登记工作;市级审批机关要在收到县级审核材料之日起二十个工作日内发给生产许可证；需报省上审批的，市级复审机关要在收到县级审核材料之日起十个工作日内完成复审工作, 并上报审批机关。审核、复审、审批未通过的，应当书面通知申请人并说明理由。
第八条 种子生产许可证有效期为3年。种子生产登记备案证明有效期为1年，种子生产者应在有效期满前一个月，持原证明重新申请登记。
第九条 禁止变造、伪造、买卖、租借种子生产许可证及登记备案证明；禁止任何单位和个人无证或未按照生产许可证、登记备案证明规定的生产区域、种类、品种、面积生产种子。
第十条 商品种子的生产应当严格执行种子生产技术规程和种子检验、检疫规程，确保种子质量达到国家规定标准。种子生产者应当建立生产档案，载明生产地点、亲本种子来源、质量和田间检验记录等内容。
第十一条 要建立制种亲本的生育特性、适应性和来源备案制度。制种企业要向县、市种子管理部门提供真实可靠的亲本生育特性材料、生产适应性报告、栽培技术规程和主要农作物品种审定证明，属授权品种的，还必须提供相关证明材料。
第三章 经营管理
第十二条 农作物种子经营实行许可证制度。种子经营者必须先取得种子经营许可证后，凭种子经营许可证在工商行政管理机关办理种子营业执照。种子经营许可证实行分级审批发放制度。主要农作物杂交种及其亲本种子、常规种原种种子的经营许可证由经营者所在地县级人民政府农业行政主管部门或受委托的县区种子管理部门审核，市级人民政府农业行政主管部门或受委托的市级种子管理部门复审，报省级人民政府农业行政主管部门核发。其它农作物种子的经营许可证由经营者所在地县级人民政府农业行政主管部门或受委托的县区种子管理部门审核，市级种子管理部门复审后由市级农业行政主管部门核发。
第十三条 申请领取种子经营许可证的单位或个人，应当具备种子法及农业部配套法规和《陕西省实施<中华人民共和国种子法>办法》规定的条件，并按其程序办理。
第十四条 有下列情况之一者，按《陕西省实施<中华人民共和国种子法>办法》第二十一条规定办理：
（一）种子经营者专门经营不再分装的包装种子的；
（二）种子经营者按照经营许可证规定的有效区域设立分支机构的；
（三）受具有种子经营许可证的种子经营者书面委托代销其种子的。
第十五条 经营许可证的办理程序参照种子法第十七条和本办法第七条之规定办理。
第十六条 种子经营备案证明有效期为1年。在有效期内变更经营项目，应办理变更手续。期满后需申请重新登记的，应在有效期满前一个月内持原证明申请办理。
第十七条 农作物种子价格应按物价部门有关政策规定执行。
第四章 基地管理
第十八条 市人民政府制定全市种子产业发展规划，并按照国家有关规定在财政、贷款和税收等方面给予支持，保证规划的实施；县区人民政府负责本辖区内种子产业的统筹规划、制定贯彻落实意见和宏观调控；乡镇行政组织具体负责组织种子产业的实施，并协调解决种子生产中出现的问题；村级行政组织具体负责落实面积、地块、制种户，配合相关部门协调解决制种户与非制种户之间的矛盾，并监督管理种子生产的各个环节。
第十九条 种子生产基地村应当具备农作物种子生产所必须的条件，要与有资格的种子生产单位签订种子生产合同。
第二十条 任何单位或个人不得在种子生产区域内从事危害种子生产的活动。对拒不执行统一规划，在已划定的制种隔离区内种植同类作物的，应强制割除造成的经济损失自行承担。
第二十一条 种子生产基地农户应当严格执行种子生产技术操作规程，确保种子质量。所产合格种子必须按合同约定全部交售给预约生产方，禁止拒交、非法倒卖、掺杂使假。因栽培管理不善或不遵守技术操作规程而导致的产量和质量损失，由农户承担。
第二十二条 种子生产企业应当全面负责基地生产的技术指导，及时按合同约定收购所产合格种子，并承担因品种不适或技术指导失误造成的损失。
第二十三条 种子生产企业在每年播种前1个月，必须将生产种子的种类、品种、面积、生产基地所在乡村以及签订的合同等材料，逐级上报县、市农业行政主管部门或种子管理部门登记备案。经登记确认的种子生产基地，受法律保护。
第二十四条 种子生产基地要本着长期发展，相对稳定的原则。种子生产者和农业行政主管部门要对基地给予一定的建设投资、技术培训和信息法制服务，提高基地的生产管理水平。
第二十五条 市、县种子管理部门要建立资审实地考查制度。对辖区内种子生产基地的隔离、生产技术、民情民意以及生产企业的资产实力、技术水平、市场预测等进行真实性考查。
第二十六条 建立制种企业及种子基地乡、村信誉等级评估制度。市、县种子管理部门每年根据辖区种子企业的生产、经营行为（包括基地落实、生产过程质量控制，管理部门质量检验结果，合同履约情况等）和基地乡、村生产情况（包括隔离区的设置、基地管理、技术措施落实、合同履约情况等）进行综合评估，并予公布。
第五章 质量管理
第二十七条 生产、经营、筹备、使用种子，应当进行质量检验，未经检验或者检验不合格的种子，不得调出、调入和使用。
第二十八条 种子企业要建立健全质量保证制度。保证其生产、加工、包装、销售的种子符合种子法及有关配套法规规定的标准。
第二十九条 市、县植物检疫部门要严格按照《植物检疫条例》和《陕西省种子苗木检疫办法》的规定搞好种子检疫工作。对调入本辖区内繁殖种子的亲本种子，调入单位要凭植物检疫证书等相关材料向当地植物检疫部门申报备案。
第三十条 依法承担种子质量监督检验工作的机构，应符合《陕西省实施<中华人民共和国种子法>办法》第二十六条第一款规定，并按第二十六条第二款和第二十七条规定开展工作和收费。
第六章 合同管理
第三十一条 市级种子管理部门要依照《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国仲裁法》的有关规定监制统一的农作物种子生产合同，合同必须明确制种双方的法律义务、风险责任、违约责任和仲裁条款。制种合同必须由制种企业与基地村签订。
第三十二条 基地村在签订合同前，应查验生产单位有无种子生产资格。若农户自行接受无证单位制种任务，除按种子法的规定进行查处外，造成的一切后果自负。
第三十三条 合同纠纷由双方当事人协商解决，当事人不愿通过协商解决或者协商不成的，申请仲裁机构裁决，或者向人民法院提起诉讼。制种农户不得聚众围攻各级人民政府和生产单位。
第七章 法律责任
第三十四条 违反本办法规定，无证生产或超出种子生产许可证规定的范围、面积和区域生产种子的；或者种子生产面积、品种、基地变更后未及时申报办理变更手续的；无证经营或超范围经营以及不按规定申报备案经营农作物种子的；均按非法生产经营论处，依照种子法第六十条之规定处罚。
第三十五条 违反本办法规定，种子生产田未达到规定的田间隔离标准的，视为生产假劣种子行为，依照种子法第五十九条之规定处罚。
第三十六条 违反本办法采取不正当竞争手段争抢他人已登记的生产基地或抢购、套购他人基地所产种子者，按无证生产经营对待，依照种子法第六十条之规定处罚；基地农户违法倒卖种子的，没收倒卖的种子和违法所得，并处以违法所得1倍以上3倍以下罚款；没有违法所得的，处以1000元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 对不履行生产经营合同或与无资格生产企业签订制种合同、在当年信誉等级评估较差且造成不良影响的制种企业或基地村，除按有关法律进行制裁外，要通报其不良行为，并取消制种企业种子生产经营资格一至两年。取消制种村制种基地资格两至三年。
第三十八条 违反本办法规定应当备案而未备案的，依照种子法第六十二条之规定处罚。
第三十九条 对蓄意煽动制种农户围攻各级人民政府和生产单位的行为人，根据情节轻重由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 市、县农业行政主管部门或受委托的种子管理部门的执法人员应对辖区内种子生产、加工、贮藏、运输等环节依法进行检查。对拒绝、阻碍执法人员依法检查的，由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第四十一条 本办法所指的主要农作物为稻、小麦、玉米、棉花、大豆、油菜、马铃薯、向日葵和苹果。
第四十二条 中药材、蔬菜、草种、花卉、食用菌菌种的生产、经营、使用和管理活动，按照本办法执行。
第四十三条 本办法由榆林市农业局负责解释。
第四十四条 本办法自2004年3月1日起施行。
