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核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 21:37:43  浏览:9528   来源:法律资料网
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核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定,制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1.医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用,不得流入市场销售。
2.配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后,报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂,经本医院单位药事管理委员会审定,报县级以上卫生行政部门审核批准,报上一级卫生行政部门备案,并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3.医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规,具有一定的制剂和质量管理能力,能解决制剂技术问题,对制剂质量负技术责任。
4.医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士,才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例,应为2∶5∶3。
5.制剂检验室(或药检室)检验人员,须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任,并要保持相对稳定。
6.制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年,经本单位考核合格者,仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员,须具有经专业技术培训、考核合格,校正视力在0.9以上、无色盲的人员。
7.制剂和药检负责人变更时,应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8.制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求,距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化,不得有露土面积。
9.制剂室必须与所配制剂品种要求相适应,按制剂工序合理布局,顺流不逆,无交叉污染,人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开,配制、分装与贴签、外包装分开,内服制剂与外用制剂分开,普通制剂与灭菌制剂分开。
10.制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁,无裂隙和脱落,易于清洗和消毒,并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入)设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11.根据各配制岗位的特点,应采取防潮、排水的措施,地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序,应具有通风、排气等设施。
12.各种制剂应根据剂型的需要,设置结构不同的操作间,每个剂型按工序划分操作岗位,如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外,须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行,灌注岗位洁净级别应为一万级,局部一百级;配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂,暂不能安装洁净装置时,主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后,在半无菌条件下进行配剂工作,不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外,须设有休息室、更衣间等设施。
13.制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房,并有通风、防潮等设施,不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放,不得直接重叠堆放。
四、设备
14.具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等,如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15.药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器,如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正,保留校正、检查记录。
16.配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17.制剂室必须符合卫生要求,保持清洁、整齐,不得堆放废料、废旧物品,室内不得生长霉菌,不得带菌配制制剂。
18.制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19.制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等,并应定期洗换。
20.制剂人员每年体验一次,建立健康档案,凡患有传染病和可能污染药剂的患者,不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21.配制制剂必须制订操作规程,并按操作规程进行配制工作,不得随意改变。
22.配制制剂的原料药经检验应符合质量标准,包装完好,有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验,符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别,严禁假劣药材投料。
23.普通制剂须用蒸馏水配制,水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前,应对水质进行PH、氯化物、氨、重金属等检查,并有记录。每月按药典规定进行全检。
24.配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25.回收的输液瓶,有下列情形之一者不得使用:
(1)瓶内壁有划破痕迹;
(2)瓶身灰暗不透明;
(3)瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26.更换品种必须彻底清场,并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡,经制剂负责人审核签字,存档三年。
七、制剂质量
27.医疗单位制剂室应设药检室,并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等,制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28.药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29.制剂室应有动物饲养室,该室必须清洁卫生、通风良好,符合实验要求,并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30.对自制制剂成品要按规定检验,合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚;遇有涂改应根据检验记录书写,并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31.对质量事故和药物不良反应,根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32.配制制剂按质量标准检验合格后,方可贴签和包装。
33.制剂标签(包括分装标签)必须字迹清楚,标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显,容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限,大输液从配制之日起,使用时间不得超过三个月,小针剂不得超过六个月,其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者,大输液延期一个月,小针剂延期三个月,其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34.制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35.建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36.建立设备、仪器保养维修制度。
37.建立制剂留样观察制度。
38.建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”,每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39.建立库房、动物房管理制度。
40.建立安全卫生和健康检查制度。
41.建立制剂质量管理记录档案。


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中华人民共和国道路交通安全法实施条例

国务院


中华人民共和国国务院令

第405号



《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》已经2004年4月28日国务院第49次常务会议通过,现予公布,自2004年5月1日起施行。



总理 温家宝

二零零四年四月三十日



中华人民共和国道路交通安全法实施条例

  第一章 总则

  第一条 根据《中华人民共和国道路交通安全法》(以下简称道路交通安全法)的规定,制定本条例。

  第二条 中华人民共和国境内的车辆驾驶人、行人、乘车人以及与道路交通活动有关的单位和个人,应当遵守道路交通安全法和本条例。

  第三条 县级以上地方各级人民政府应当建立、健全道路交通安全工作协调机制,组织有关部门对城市建设项目进行交通影响评价,制定道路交通安全管理规划,确定管理目标,制定实施方案。

  第二章 车辆和驾驶人

  第一节 机动车

  第四条 机动车的登记,分为注册登记、变更登记、转移登记、抵押登记和注销登记。

  第五条 初次申领机动车号牌、行驶证的,应当向机动车所有人住所地的公安机关交通管理部门申请注册登记。申请机动车注册登记,应当交验机动车,并提交以下证明、凭证:

  (一)机动车所有人的身份证明;

  (二)购车发票等机动车来历证明;

  (三)机动车整车出厂合格证明或者进口机动车进口凭证;

  (四)车辆购置税完税证明或者免税凭证;

  (五)机动车第三者责任强制保险凭证;

  (六)法律、行政法规规定应当在机动车注册登记时提交的其他证明、凭证。

  不属于国务院机动车产品主管部门规定免予安全技术检验的车型的,还应当提供机动车安全技术检验合格证明。第六条已注册登记的机动车有下列情形之一的,机动车所有人应当向登记该机动车的公安机关交通管理部门申请变更登记:

  (一)改变机动车车身颜色的;

  (二)更换发动机的;

  (三)更换车身或者车架的;

  (四)因质量有问题,制造厂更换整车的;

  (五)营运机动车改为非营运机动车或者非营运机动车改为营运机动车的;

  (六)机动车所有人的住所迁出或者迁入公安机关交通管理部门管辖区域的。

  申请机动车变更登记,应当提交下列证明、凭证,属于前款第(一)项、第(二)项、第(三)项、第(四)项、第(五)项情形之一的,还应当交验机动车;属于前款第(二)项、第(三)项情形之一的,还应当同时提交机动车安全技术检验合格证明:

  (一)机动车所有人的身份证明;

  (二)机动车登记证书;

  (三)机动车行驶证。

  机动车所有人的住所在公安机关交通管理部门管辖区域内迁移、机动车所有人的姓名(单位名称)或者联系方式变更的,应当向登记该机动车的公安机关交通管理部门备案。

  第七条 已注册登记的机动车所有权发生转移的,应当及时办理转移登记。

  申请机动车转移登记,当事人应当向登记该机动车的公安机关交通管理部门交验机动车,并提交以下证明、凭证:

  (一)当事人的身份证明;

  (二)机动车所有权转移的证明、凭证;

  (三)机动车登记证书;

  (四)机动车行驶证。

  第八条 机动车所有人将机动车作为抵押物抵押的,机动车所有人应当向登记该机动车的公安机关交通管理部门申请抵押登记。

  第九条 已注册登记的机动车达到国家规定的强制报废标准的,公安机关交通管理部门应当在报废期满的2个月前通知机动车所有人办理注销登记。机动车所有人应当在报废期满前将机动车交售给机动车回收企业,由机动车回收企业将报废的机动车登记证书、号牌、行驶证交公安机关交通管理部门注销。机动车所有人逾期不办理注销登记的,公安机关交通管理部门应当公告该机动车登记证书、号牌、行驶证作废。

  因机动车灭失申请注销登记的,机动车所有人应当向公安机关交通管理部门提交本人身份证明,交回机动车登记证书。

  第十条 办理机动车登记的申请人提交的证明、凭证齐全、有效的,公安机关交通管理部门应当当场办理登记手续。

  人民法院、人民检察院以及行政执法部门依法查封、扣押的机动车,公安机关交通管理部门不予办理机动车登记。

  第十一条 机动车登记证书、号牌、行驶证丢失或者损毁,机动车所有人申请补发的,应当向公安机关交通管理部门提交本人身份证明和申请材料。公安机关交通管理部门经与机动车登记档案核实后,在收到申请之日起15日内补发。

  第十二条 税务部门、保险机构可以在公安机关交通管理部门的办公场所集中办理与机动车有关的税费缴纳、保险合同订立等事项。

  第十三条 机动车号牌应当悬挂在车前、车后指定位置,保持清晰、完整。重型、中型载货汽车及其挂车、拖拉机及其挂车的车身或者车厢后部应当喷涂放大的牌号,字样应当端正并保持清晰。

  机动车检验合格标志、保险标志应当粘贴在机动车前窗右上角。

  机动车喷涂、粘贴标识或者车身广告的,不得影响安全驾驶。

  第十四条 用于公路营运的载客汽车、重型载货汽车、半挂牵引车应当安装、使用符合国家标准的行驶记录仪。交通警察可以对机动车行驶速度、连续驾驶时间以及其他行驶状态信息进行检查。安装行驶记录仪可以分步实施,实施步骤由国务院机动车产品主管部门会同有关部门规定。

  第十五条 机动车安全技术检验由机动车安全技术检验机构实施。机动车安全技术检验机构应当按照国家机动车安全技术检验标准对机动车进行检验,对检验结果承担法律责任。

  质量技术监督部门负责对机动车安全技术检验机构实行资格管理和计量认证管理,对机动车安全技术检验设备进行检定,对执行国家机动车安全技术检验标准的情况进行监督。

  机动车安全技术检验项目由国务院公安部门会同国务院质量技术监督部门规定。

  第十六条 机动车应当从注册登记之日起,按照下列期限进行安全技术检验:

  (一)营运载客汽车5年以内每年检验1次;超过5年的,每6个月检验1次;

  (二)载货汽车和大型、中型非营运载客汽车10年以内每年检验1次;超过10年的,每6个月检验1次;

  (三)小型、微型非营运载客汽车6年以内每2年检验1次;超过6年的,每年检验1次;超过15年的,每6个月检验1次;

  (四)摩托车4年以内每2年检验1次;超过4年的,每年检验1次;

  (五)拖拉机和其他机动车每年检验1次。

  营运机动车在规定检验期限内经安全技术检验合格的,不再重复进行安全技术检验。

  第十七条 已注册登记的机动车进行安全技术检验时,机动车行驶证记载的登记内容与该机动车的有关情况不符,或者未按照规定提供机动车第三者责任强制保险凭证的,不予通过检验。

  第十八条 警车、消防车、救护车、工程救险车标志图案的喷涂以及警报器、标志灯具的安装、使用规定,由国务院公安部门制定。

  第二节 机动车驾驶人

  第十九条 符合国务院公安部门规定的驾驶许可条件的人,可以向公安机关交通管理部门申请机动车驾驶证。

  机动车驾驶证由国务院公安部门规定式样并监制。

  第二十条 学习机动车驾驶,应当先学习道路交通安全法律、法规和相关知识,考试合格后,再学习机动车驾驶技能。

  在道路上学习驾驶,应当按照公安机关交通管理部门指定的路线、时间进行。在道路上学习机动车驾驶技能应当使用教练车,在教练员随车指导下进行,与教学无关的人员不得乘坐教练车。学员在学习驾驶中有道路交通安全违法行为或者造成交通事故的,由教练员承担责任。

  第二十一条 公安机关交通管理部门应当对申请机动车驾驶证的人进行考试,对考试合格的,在5日内核发机动车驾驶证;对考试不合格的,书面说明理由。

  第二十二条 机动车驾驶证的有效期为6年,本条例另有规定的除外。

  机动车驾驶人初次申领机动车驾驶证后的12个月为实习期。在实习期内驾驶机动车的,应当在车身后部粘贴或者悬挂统一式样的实习标志。

  机动车驾驶人在实习期内不得驾驶公共汽车、营运客车或者执行任务的警车、消防车、救护车、工程救险车以及载有爆炸物品、易燃易爆化学物品、剧毒或者放射性等危险物品的机动车;驾驶的机动车不得牵引挂车。

  第二十三条 公安机关交通管理部门对机动车驾驶人的道路交通安全违法行为除给予行政处罚外,实行道路交通安全违法行为累积记分(以下简称记分)制度,记分周期为12个月。对在一个记分周期内记分达到12分的,由公安机关交通管理部门扣留其机动车驾驶证,该机动车驾驶人应当按照规定参加道路交通安全法律、法规的学习并接受考试。考试合格的,记分予以清除,发还机动车驾驶证;考试不合格的,继续参加学习和考试。

  应当给予记分的道路交通安全违法行为及其分值,由国务院公安部门根据道路交通安全违法行为的危害程度规定。

  公安机关交通管理部门应当提供记分查询方式供机动车驾驶人查询。

  第二十四条 机动车驾驶人在一个记分周期内记分未达到12分,所处罚款已经缴纳的,记分予以清除;记分虽未达到12分,但尚有罚款未缴纳的,记分转入下一记分周期。

  机动车驾驶人在一个记分周期内记分2次以上达到12分的,除按照第二十三条的规定扣留机动车驾驶证、参加学习、接受考试外,还应当接受驾驶技能考试。考试合格的,记分予以清除,发还机动车驾驶证;考试不合格的,继续参加学习和考试。

  接受驾驶技能考试的,按照本人机动车驾驶证载明的最高准驾车型考试。

  第二十五条 机动车驾驶人记分达到12分,拒不参加公安机关交通管理部门通知的学习,也不接受考试的,由公安机关交通管理部门公告其机动车驾驶证停止使用。

  第二十六条 机动车驾驶人在机动车驾驶证的6年有效期内,每个记分周期均未达到12分的,换发10年有效期的机动车驾驶证;在机动车驾驶证的10年有效期内,每个记分周期均未达到12分的,换发长期有效的机动车驾驶证。

  换发机动车驾驶证时,公安机关交通管理部门应当对机动车驾驶证进行审验。

  第二十七条 机动车驾驶证丢失、损毁,机动车驾驶人申请补发的,应当向公安机关交通管理部门提交本人身份证明和申请材料。公安机关交通管理部门经与机动车驾驶证档案核实后,在收到申请之日起3日内补发。

  第二十八条 机动车驾驶人在机动车驾驶证丢失、损毁、超过有效期或者被依法扣留、暂扣期间以及记分达到12分的,不得驾驶机动车。

  第三章 道路通行条件

  第二十九条 交通信号灯分为:机动车信号灯、非机动车信号灯、人行横道信号灯、车道信号灯、方向指示信号灯、闪光警告信号灯、道路与铁路平面交叉道口信号灯。

  第三十条 交通标志分为:指示标志、警告标志、禁令标志、指路标志、旅游区标志、道路施工安全标志和辅助标志。

  道路交通标线分为:指示标线、警告标线、禁止标线。

  第三十一条 交通警察的指挥分为:手势信号和使用器具的交通指挥信号。

  第三十二条 道路交叉路口和行人横过道路较为集中的路段应当设置人行横道、过街天桥或者过街地下通道。

  在盲人通行较为集中的路段,人行横道信号灯应当设置声响提示装置。

  第三十三条 城市人民政府有关部门可以在不影响行人、车辆通行的情况下,在城市道路上施划停车泊位,并规定停车泊位的使用时间。

  第三十四条 开辟或者调整公共汽车、长途汽车的行驶路线或者车站,应当符合交通规划和安全、畅通的要求。

  第三十五条 道路养护施工单位在道路上进行养护、维修时,应当按照规定设置规范的安全警示标志和安全防护设施。道路养护施工作业车辆、机械应当安装示警灯,喷涂明显的标志图案,作业时应当开启示警灯和危险报警闪光灯。对未中断交通的施工作业道路,公安机关交通管理部门应当加强交通安全监督检查。发生交通阻塞时,及时做好分流、疏导,维护交通秩序。

  道路施工需要车辆绕行的,施工单位应当在绕行处设置标志;不能绕行的,应当修建临时通道,保证车辆和行人通行。需要封闭道路中断交通的,除紧急情况外,应当提前5日向社会公告。

  第三十六条 道路或者交通设施养护部门、管理部门应当在急弯、陡坡、临崖、临水等危险路段,按照国家标准设置警告标志和安全防护设施。

  第三十七条 道路交通标志、标线不规范,机动车驾驶人容易发生辨认错误的,交通标志、标线的主管部门应当及时予以改善。

  道路照明设施应当符合道路建设技术规范,保持照明功能完好。

  第四章 道路通行规定

  第一节 一般规定

  第三十八条 机动车信号灯和非机动车信号灯表示:

  (一)绿灯亮时,准许车辆通行,但转弯的车辆不得妨碍被放行的直行车辆、行人通行;

  (二)黄灯亮时,已越过停止线的车辆可以继续通行;

  (三)红灯亮时,禁止车辆通行。

  在未设置非机动车信号灯和人行横道信号灯的路口,非机动车和行人应当按照机动车信号灯的表示通行。

  红灯亮时,右转弯的车辆在不妨碍被放行的车辆、行人通行的情况下,可以通行。

  第三十九条 人行横道信号灯表示:

  (一)绿灯亮时,准许行人通过人行横道;

  (二)红灯亮时,禁止行人进入人行横道,但是已经进入人行横道的,可以继续通过或者在道路中心线处停留等候。

  第四十条 车道信号灯表示:

  (一)绿色箭头灯亮时,准许本车道车辆按指示方向通行;

  (二)红色叉形灯或者箭头灯亮时,禁止本车道车辆通行。

  第四十一条 方向指示信号灯的箭头方向向左、向上、向右分别表示左转、直行、右转。

  第四十二条 闪光警告信号灯为持续闪烁的黄灯,提示车辆、行人通行时注意瞭望,确认安全后通过。

  第四十三条 道路与铁路平面交叉道口有两个红灯交替闪烁或者一个红灯亮时,表示禁止车辆、行人通行;红灯熄灭时,表示允许车辆、行人通行。

  第二节机动车通行规定

  第四十四条 在道路同方向划有2条以上机动车道的,左侧为快速车道,右侧为慢速车道。在快速车道行驶的机动车应当按照快速车道规定的速度行驶,未达到快速车道规定的行驶速度的,应当在慢速车道行驶。摩托车应当在最右侧车道行驶。有交通标志标明行驶速度的,按照标明的行驶速度行驶。慢速车道内的机动车超越前车时,可以借用快速车道行驶。

  在道路同方向划有2条以上机动车道的,变更车道的机动车不得影响相关车道内行驶的机动车的正常行驶。

  第四十五条 机动车在道路上行驶不得超过限速标志、标线标明的速度。在没有限速标志、标线的道路上,机动车不得超过下列最高行驶速度:

  (一)没有道路中心线的道路,城市道路为每小时30公里,公路为每小时40公里;

  (二)同方向只有1条机动车道的道路,城市道路为每小时50公里,公路为每小时70公里。

  第四十六条 机动车行驶中遇有下列情形之一的,最高行驶速度不得超过每小时30公里,其中拖拉机、电瓶车、轮式专用机械车不得超过每小时15公里:

  (一)进出非机动车道,通过铁路道口、急弯路、窄路、窄桥时;

  (二)掉头、转弯、下陡坡时;

  (三)遇雾、雨、雪、沙尘、冰雹,能见度在50米以内时;

  (四)在冰雪、泥泞的道路上行驶时;

  (五)牵引发生故障的机动车时。

  第四十七条 机动车超车时,应当提前开启左转向灯、变换使用远、近光灯或者鸣喇叭。在没有道路中心线或者同方向只有1条机动车道的道路上,前车遇后车发出超车信号时,在条件许可的情况下,应当降低速度、靠右让路。后车应当在确认有充足的安全距离后,从前车的左侧超越,在与被超车辆拉开必要的安全距离后,开启右转向灯,驶回原车道。

  第四十八条 在没有中心隔离设施或者没有中心线的道路上,机动车遇相对方向来车时应当遵守下列规定:

  (一)减速靠右行驶,并与其他车辆、行人保持必要的安全距离;

  (二)在有障碍的路段,无障碍的一方先行;但有障碍的一方已驶入障碍路段而无障碍的一方未驶入时,有障碍的一方先行;

  (三)在狭窄的坡路,上坡的一方先行;但下坡的一方已行至中途而上坡的一方未上坡时,下坡的一方先行;

  (四)在狭窄的山路,不靠山体的一方先行;

  (五)夜间会车应当在距相对方向来车150米以外改用近光灯,在窄路、窄桥与非机动车会车时应当使用近光灯。

  第四十九条 机动车在有禁止掉头或者禁止左转弯标志、标线的地点以及在铁路道口、人行横道、桥梁、急弯、陡坡、隧道或者容易发生危险的路段,不得掉头。

  机动车在没有禁止掉头或者没有禁止左转弯标志、标线的地点可以掉头,但不得妨碍正常行驶的其他车辆和行人的通行。

  第五十条 机动车倒车时,应当察明车后情况,确认安全后倒车。不得在铁路道口、交叉路口、单行路、桥梁、急弯、陡坡或者隧道中倒车。

  第五十一条 机动车通过有交通信号灯控制的交叉路口,应当按照下列规定通行:

  (一)在划有导向车道的路口,按所需行进方向驶入导向车道;

  (二)准备进入环形路口的让已在路口内的机动车先行;

  (三)向左转弯时,靠路口中心点左侧转弯。转弯时开启转向灯,夜间行驶开启近光灯;

  (四)遇放行信号时,依次通过;

  (五)遇停止信号时,依次停在停止线以外。没有停止线的,停在路口以外;

  (六)向右转弯遇有同车道前车正在等候放行信号时,依次停车等候;

  (七)在没有方向指示信号灯的交叉路口,转弯的机动车让直行的车辆、行人先行。相对方向行驶的右转弯机动车让左转弯车辆先行。

  第五十二条 机动车通过没有交通信号灯控制也没有交通警察指挥的交叉路口,除应当遵守第五十一条第(二)项、第(三)项的规定外,还应当遵守下列规定:

  (一)有交通标志、标线控制的,让优先通行的一方先行;

  (二)没有交通标志、标线控制的,在进入路口前停车瞭望,让右方道路的来车先行;

  (三)转弯的机动车让直行的车辆先行;

  (四)相对方向行驶的右转弯的机动车让左转弯的车辆先行。

  第五十三条 机动车遇有前方交叉路口交通阻塞时,应当依次停在路口以外等候,不得进入路口。

  机动车在遇有前方机动车停车排队等候或者缓慢行驶时,应当依次排队,不得从前方车辆两侧穿插或者超越行驶,不得在人行横道、网状线区域内停车等候。

  机动车在车道减少的路口、路段,遇有前方机动车停车排队等候或者缓慢行驶的,应当每车道一辆依次交替驶入车道减少后的路口、路段。

  第五十四条 机动车载物不得超过机动车行驶证上核定的载质量,装载长度、宽度不得超出车厢,并应当遵守下列规定:

  (一)重型、中型载货汽车,半挂车载物,高度从地面起不得超过4米,载运集装箱的车辆不得超过4.2米;

  (二)其他载货的机动车载物,高度从地面起不得超过2.5米;

  (三)摩托车载物,高度从地面起不得超过1.5米,长度不得超出车身0.2米。两轮摩托车载物宽度左右各不得超出车把0.15米;三轮摩托车载物宽度不得超过车身。

  载客汽车除车身外部的行李架和内置的行李箱外,不得载货。载客汽车行李架载货,从车顶起高度不得超过0.5米,从地面起高度不得超过4米。

  第五十五条 机动车载人应当遵守下列规定:

  (一)公路载客汽车不得超过核定的载客人数,但按照规定免票的儿童除外,在载客人数已满的情况下,按照规定免票的儿童不得超过核定载客人数的10%;

  (二)载货汽车车厢不得载客。在城市道路上,货运机动车在留有安全位置的情况下,车厢内可以附载临时作业人员1人至5人;载物高度超过车厢栏板时,货物上不得载人;

  (三)摩托车后座不得乘坐未满12周岁的未成年人,轻便摩托车不得载人。

  第五十六条 机动车牵引挂车应当符合下列规定:

  (一)载货汽车、半挂牵引车、拖拉机只允许牵引1辆挂车。挂车的灯光信号、制动、连接、安全防护等装置应当符合国家标准;

  (二)小型载客汽车只允许牵引旅居挂车或者总质量700千克以下的挂车。挂车不得载人;

  (三)载货汽车所牵引挂车的载质量不得超过载货汽车本身的载质量。

  大型、中型载客汽车,低速载货汽车,三轮汽车以及其他机动车不得牵引挂车。

  第五十七条 机动车应当按照下列规定使用转向灯:

  (一)向左转弯、向左变更车道、准备超车、驶离停车地点或者掉头时,应当提前开启左转向灯;

  (二)向右转弯、向右变更车道、超车完毕驶回原车道、靠路边停车时,应当提前开启右转向灯。

  第五十八条 机动车在夜间没有路灯、照明不良或者遇有雾、雨、雪、沙尘、冰雹等低能见度情况下行驶时,应当开启前照灯、示廓灯和后位灯,但同方向行驶的后车与前车近距离行驶时,不得使用远光灯。机动车雾天行驶应当开启雾灯和危险报警闪光灯。

  第五十九条 机动车在夜间通过急弯、坡路、拱桥、人行横道或者没有交通信号灯控制的路口时,应当交替使用远近光灯示意。

  机动车驶近急弯、坡道顶端等影响安全视距的路段以及超车或者遇有紧急情况时,应当减速慢行,并鸣喇叭示意。

  第六十条 机动车在道路上发生故障或者发生交通事故,妨碍交通又难以移动的,应当按照规定开启危险报警闪光灯并在车后50米至100米处设置警告标志,夜间还应当同时开启示廓灯和后位灯。

  第六十一条 牵引故障机动车应当遵守下列规定:

  (一)被牵引的机动车除驾驶人外不得载人,不得拖带挂车;

  (二)被牵引的机动车宽度不得大于牵引机动车的宽度;

  (三)使用软连接牵引装置时,牵引车与被牵引车之间的距离应当大于4米小于10米;

  (四)对制动失效的被牵引车,应当使用硬连接牵引装置牵引;

  (五)牵引车和被牵引车均应当开启危险报警闪光灯。

  汽车吊车和轮式专用机械车不得牵引车辆。摩托车不得牵引车辆或者被其他车辆牵引。

  转向或者照明、信号装置失效的故障机动车,应当使用专用清障车拖曳。

  第六十二条 驾驶机动车不得有下列行为:

  (一)在车门、车厢没有关好时行车;

  (二)在机动车驾驶室的前后窗范围内悬挂、放置妨碍驾驶人视线的物品;

  (三)拨打接听手持电话、观看电视等妨碍安全驾驶的行为;

  (四)下陡坡时熄火或者空挡滑行;

  (五)向道路上抛撒物品;

  (六)驾驶摩托车手离车把或者在车把上悬挂物品;

  (七)连续驾驶机动车超过4小时未停车休息或者停车休息时间少于20分钟;

  (八)在禁止鸣喇叭的区域或者路段鸣喇叭。

  第六十三条 机动车在道路上临时停车,应当遵守下列规定:

  (一)在设有禁停标志、标线的路段,在机动车道与非机动车道、人行道之间设有隔离设施的路段以及人行横道、施工地段,不得停车;

  (二)交叉路口、铁路道口、急弯路、宽度不足4米的窄路、桥梁、陡坡、隧道以及距离上述地点50米以内的路段,不得停车;

  (三)公共汽车站、急救站、加油站、消防栓或者消防队(站)门前以及距离上述地点30米以内的路段,除使用上述设施的以外,不得停车;

  (四)车辆停稳前不得开车门和上下人员,开关车门不得妨碍其他车辆和行人通行;

  (五)路边停车应当紧靠道路右侧,机动车驾驶人不得离车,上下人员或者装卸物品后,立即驶离;

  (六)城市公共汽车不得在站点以外的路段停车上下乘客。

  第六十四条 机动车行经漫水路或者漫水桥时,应当停车察明水情,确认安全后,低速通过。

  第六十五条 机动车载运超限物品行经铁路道口的,应当按照当地铁路部门指定的铁路道口、时间通过。

  机动车行经渡口,应当服从渡口管理人员指挥,按照指定地点依次待渡。机动车上下渡船时,应当低速慢行。

  第六十六条 警车、消防车、救护车、工程救险车在执行紧急任务遇交通受阻时,可以断续使用警报器,并遵守下列规定:

  (一)不得在禁止使用警报器的区域或者路段使用警报器;

  (二)夜间在市区不得使用警报器;

  (三)列队行驶时,前车已经使用警报器的,后车不再使用警报器。

  第六十七条 在单位院内、居民居住区内,机动车应当低速行驶,避让行人;有限速标志的,按照限速标志行驶。

  第三节 非机动车通行规定

  第六十八条 非机动车通过有交通信号灯控制的交叉路口,应当按照下列规定通行:

  (一)转弯的非机动车让直行的车辆、行人优先通行;

  (二)遇有前方路口交通阻塞时,不得进入路口;

  (三)向左转弯时,靠路口中心点的右侧转弯;

  (四)遇有停止信号时,应当依次停在路口停止线以外。没有停止线的,停在路口以外;

  (五)向右转弯遇有同方向前车正在等候放行信号时,在本车道内能够转弯的,可以通行;不能转弯的,依次等候。

  第六十九条 非机动车通过没有交通信号灯控制也没有交通警察指挥的交叉路口,除应当遵守第六十八条第(一)项、第(二)项和第(三)项的规定外,还应当遵守下列规定:

  (一)有交通标志、标线控制的,让优先通行的一方先行;

  (二)没有交通标志、标线控制的,在路口外慢行或者停车瞭望,让右方道路的来车先行;

  (三)相对方向行驶的右转弯的非机动车让左转弯的车辆先行。

  第七十条 驾驶自行车、电动自行车、三轮车在路段上横过机动车道,应当下车推行,有人行横道或者行人过街设施的,应当从人行横道或者行人过街设施通过;没有人行横道、没有行人过街设施或者不便使用行人过街设施的,在确认安全后直行通过。

  因非机动车道被占用无法在本车道内行驶的非机动车,可以在受阻的路段借用相邻的机动车道行驶,并在驶过被占用路段后迅速驶回非机动车道。机动车遇此情况应当减速让行。

  第七十一条 非机动车载物,应当遵守下列规定:

  (一)自行车、电动自行车、残疾人机动轮椅车载物,高度从地面起不得超过1.5米,宽度左右各不得超出车把0.15米,长度前端不得超出车轮,后端不得超出车身0.3米;

  (二)三轮车、人力车载物,高度从地面起不得超过2米,宽度左右各不得超出车身0.2米,长度不得超出车身1米;

  (三)畜力车载物,高度从地面起不得超过2.5米,宽度左右各不得超出车身0.2米,长度前端不得超出车辕,后端不得超出车身1米。

  自行车载人的规定,由省、自治区、直辖市人民政府根据当地实际情况制定。

  第七十二条 在道路上驾驶自行车、三轮车、电动自行车、残疾人机动轮椅车应当遵守下列规定:

  (一)驾驶自行车、三轮车必须年满12周岁;

  (二)驾驶电动自行车和残疾人机动轮椅车必须年满16周岁;

  (三)不得醉酒驾驶;

  (四)转弯前应当减速慢行,伸手示意,不得突然猛拐,超越前车时不得妨碍被超越的车辆行驶;

  (五)不得牵引、攀扶车辆或者被其他车辆牵引,不得双手离把或者手中持物;

  (六)不得扶身并行、互相追逐或者曲折竞驶;

  (七)不得在道路上骑独轮自行车或者2人以上骑行的自行车;

  (八)非下肢残疾的人不得驾驶残疾人机动轮椅车;

  (九)自行车、三轮车不得加装动力装置;

  (十)不得在道路上学习驾驶非机动车。

  第七十三条 在道路上驾驭畜力车应当年满16周岁,并遵守下列规定:

  (一)不得醉酒驾驭;

  (二)不得并行,驾驭人不得离开车辆;

  (三)行经繁华路段、交叉路口、铁路道口、人行横道、急弯路、宽度不足4米的窄路或者窄桥、陡坡、隧道或者容易发生危险的路段,不得超车。驾驭两轮畜力车应当下车牵引牲畜;

  (四)不得使用未经驯服的牲畜驾车,随车幼畜须拴系;

  (五)停放车辆应当拉紧车闸,拴系牲畜。

  第四节 行人和乘车人通行规定

  第七十四条 行人不得有下列行为:

  (一)在道路上使用滑板、旱冰鞋等滑行工具;

  (二)在车行道内坐卧、停留、嬉闹;

  (三)追车、抛物击车等妨碍道路交通安全的行为。

  第七十五条 行人横过机动车道,应当从行人过街设施通过;没有行人过街设施的,应当从人行横道通过;没有人行横道的,应当观察来往车辆的情况,确认安全后直行通过,不得在车辆临近时突然加速横穿或者中途倒退、折返。

  第七十六条 行人列队在道路上通行,每横列不得超过2人,但在已经实行交通管制的路段不受限制。

  第七十七条 乘坐机动车应当遵守下列规定:

  (一)不得在机动车道上拦乘机动车;

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对国有企业几个基本问题的再认识

漆多俊

现代国有企业的开办目的以经济调节性为主。从性质上看,国有企业是一种兼具有公法人与私法人、社团法人与财团法人、营利法人与公益法人特点的特殊法人;从经营制度看,国有企业也有着不同于其他所有制企业的显著特点。国有企业效益普遍不佳,正是由其开办目的、性质及经营制度上的特点所决定的。当前形势下,国有企业改革一是要改革经营制度,选取合适的经营方式,转换企业内部经营机制,增强企业活力;二是针对国有企业的开办目的和性质,合理调整国家投资开办国有企业的规模、方向和重点,适当减少国家投资和降低国有企业在整个国民经济中的比重。

国有企业问题一直是我国经济体制改革的中心环节,也是当前我国实行市场经济体制、建立现代企业制度的主要掣肘因素。长时间来,人们为这殚精竭虑,提出各种改革方案;国家也先后采取多种措施。但是,许多方案和措施能治标而不能治本。人们对国有企业一些基本问题的认识,仍然受到许多传统观念的束缚,在旧的思想观念体系中寻求解决各局部性问题的对策,问题此伏彼起。因此,有必要对迄今国有企业改革的历程进行深层次反思,对国有企业的一些基本问题进行再认识。本文论述的正是这样一些基本问题,包括国有企业的开办目的与历史使命,国有企业的性质与特征,国有企业经营制度的特点,国有企业的投资体制等。在这些基本问题上端正了认识,则关于国有企业改革的方向和途径乃至具体措施和步骤便一目了然了。
一、 国有企业的开办目的与历史使命

各国开办国有企业的目的和用意,不外以下三个方面:(一)财政性目的,即扩大财源以满足国家机关活动经费和供统治者挥霍的需要;(二)政治性目的,即为了维护和巩固国家政权,抵御外敌入侵或对外侵略,由国家控制某些经济要害部门;(三)经济性(经济调节性)目的;即通过国家直接投资经营,调节社会经济结构和运行,促进社会经济协调、稳定和发展。

人类社会不同历史时期,国有企业的开办目的和历史使命有所不同。自由资本主义及其以前,举办国有经济形式的目的,以财政性和政治性为主。当然,有时也有经济性目的,例如政府部门直接从事粮食或其他重要物资的购销活动,以平抑市价,保障供求平衡,稳定经济秩序。但是,这种经济调节多为在特定条件下(如社会经济某些方面出现严重不协调,或发生重大社会变革等)才加以运用,相对前两种目的来说,它是次要的,而不是那时候国有经济(我们可以统称之为早期国有经济)的主要使命。

20世纪以来出现的国有企业(现代国有企业),其大量开办主要在于经济性目的,即通过国家直接投资于某些行业和进行产品的生产经营,直接调节国民经济的结构和运行,同时通过对国有资产的控制和运营
,增强国家调节社会经济的物质力量。执行国家经济政策,保障国家调节经济,是现代国有企业所担负的主要使命。尽管开办国有企业仍然还有财政性目的和政治性目的,但相对来说,它们已不如前者重要,并往往受到前者制约。例如,对于国民经济中有些行业和产品的投资经营,即使在一定时间内不能盈利,不能增加财政收入,国家为了国民经济长远发展和总体利益也需投资;为政治性目的而开办国有企业,其数量和规模等也要服从于国民经济的总体结构和运行,受国家经济调节总体意图的制约。

国有企业的开办目的及其所担负的本来使命,是一个带根本性的问题,它决定着国有企业存在和发展的意义及国家直接投资的方向、重点和规模。现代国有企业上述以经济调节性为主的开办目的和使命,一方面表明现代各国有必要开办、保持和发展一定的国有企业;另一方面说明举办国有企业的方向、重点和规模,应以充分满足国家调节的需要,有利于整个社会经济协调、稳定和发展为基本准则,国有企业在国民经济中所占数量和比重太少了不好,不能充分满足国家调节的需要;但也不必过多,因为它们主要是作为国家调节的一种手段和力量,而不是作为国家调节客体的社会经济的本身(当然,国有企业既已开办,它们便也是国民经济的组成部分)。

20世纪先后出现一批社会主义国家,这些国家的国有企业开办目的和所赋予的历史使命,同资本主义国家显著不同。在实行计划经济体制的较长时间内,其国有企业的大量开办和发展,以政治性或革命性目的为主。由于未能正确区分理想与现实
、最终目标与现实目标阶段性,凭着良好的愿望和革命热情,这些国家于革命成功后,在"组建自己的经济基础"过程中,通过没收、改造和新建等方式,建立了强大的国有经济。以后又通过不断扩大投资,并使集体经济迅速地"升级"、"过渡",向国有企业靠拢,使得国有经济成为整个国民济中占绝对优势的主体,国有企业成为最主要的企业形式①。

这些社会主义国家后来都发生重大变革。中国于70年代末进行经济体制改革,1992年正式宣布改行社会主义市场经济体制。共产主义虽然仍为我们的奋斗目标,我们仍然坚持社会主义公有制,但现阶段不能急于实现生产资料全社会占有,不能认为国有企业办得越多越好。国有企业开办的革命性目的和它所担负的革命性使命,应当有所淡化。我们仍然必需保持一定实力的国有企业,但其目的应主要在于经济调节性,其次才包含有财政性和政治性目的。我们应以此为基准来规划国家直接投资的方向、重点和规模。

二、 国有企业的性质与特征

国有企业是指资本全部或主要由国家投入,依法设立从事生产经营活动的组织体。它通常是指国有独资企业;有时人们把由国家控股的公司也称为国有企业。
国有企业具有企业的基本特征:(1)它从事生产经营活动;(2)它是由多数人组成的组织体;(3)依法设立,法律确认其一定权利义务。

国有企业是一种特殊企业,如定义中所指出,它的资本全部或主要由国家投入,其全部资本或主要股份归国家所有。这同其他全部或主要由民间社会(组织与个人)投资的企业不同。
我们说国有企业是一种特殊企业,除上述定义中所明白揭示的以外,其特殊性还表现在以下几个方面:

1.国有企业从事生产经营活动虽然也有营利目的,但也有非营利性目的,或者说它不以营利为唯一目的。国有企业要执行国家计划经济政策,担负国家经济管理(调节社会经济)的职能。对于有些重要行业和产品,明知在一定时期内不能营利,也要、或者说更需要国家投资开办企业,而等到以后其经营能够营利或盈利率较高时,民间社会愿意投资了,这时国家倒往往可以减少投资,甚至退出这些领域。

2.国有企业虽然是一个组织体,但它只有或主要为国家一个出资人。这不同于合伙、合作企业和一般的公司,也不同于私人独资企业。国家作为企业出资人,一般并不由最高国家机关(最高国家权力机关或中央政府)直接进行具体的投资管理和经营活动,而是按照"统一领导、分级管理"原则,分别由各级有关国家机关或其授权部门,代表国家所有权人负责具体的投资、管理和经营活动。

3.国有企业同所有其他企业一样都必须依法设立,但它们所依据和适用的法律有所不同。国有企业依据和适用国家制定关于国有企业特别法,虽然它们也适用一般企业法的许多一般性规定。国有企业法同一般企业法比较,在企业设立程序、企业的权利义务、国家对企业的管理关系等方面,其规定有所不同。国有企业设立的法律程序较其他企业更为严格、复杂。国有企业往往享有许多国家给予的政策性优惠和某些特权,如某些行业经营的垄断性、财政扶助、信贷优惠以及在资源利用、原材料供应、国家订货和产品促销、外汇外贸等方面的优惠、亏损弥补和破产时的特殊对待等等。但同时它也受到国家和有关主管部门的政策性限制,承担许多特别的义务,如必须执行国家计划、价格权限制、生产经营自主权的限制,要优先保障国家和社会需要,满足国家调节经济的要求,有时利微或无利也得经营等等。国家对其他企业的管理,主要是制定其组织和活动的一般规则,要求其守法和照章纳税,而对于国有企业,国家需要以政权和所有者双重身份进行管理,在许多方面,国家(其代表者)要以自己为一方主体同企业和企业中关有各方直接发生各种法律关系。在国有并实行国营情况下,这种情况尤为突出。

国有企业作为法人同一般企业法人比较,也有其特殊性。凡法人都应拥有独立财产。一般企业法人对其财产拥有所有权,国有企业(这里指国有独资企业)对财产只享有经营管理权,而无所有权。除法人条件上的这一区别外,在所属法人类型上,国有企业法人也有其特殊性,法人通常可分为私法人与公法人、社团法人与财团法人、营利法人与公益法人等。一般的企业法人属于私法人、社团法人和营利法人;国有企业却兼具有不同类型法人的特点。

国有企业兼具有私法人与公法人特点:它全部或主要由国家投资设立,由国家有关主管机关或其授权部门进行管理,在国有并国营情况下,国家还委派国家工作人员进驻企业主持生产经营活动;它分担一定的国有管理职能,但不同于国家机关以专司某种国家管理为本职,它主要从事生产经营活动;国家及其有关政府部门对它进行较为严格的管理,但毕竟不同于对一般国家机关或其科室的管理;它的组织与活动所适用的法律具有公法性,但又有许多私法性质的条款,并适用其他一般企业法的许多基本规定。

国有企业兼具有社团法人与财团法人的特点:它是一个组织体,具有"人的团体"的特征,但其并不必备"两个以上出资人"的条件而全部或主要由国家出资,体现出以国家拨付(投资)的"特定财产为中心"这一财团法人的性质;它具有社团法人"对于人的团体赋予权利能力"的特征,又有财团法人"对于供一定目的(用于生产经营)的特定财产赋予权能力"的性质;它有一定的人为其成员,但其作为成员并非即为股东;它有最高权力机关,但并非为社员(股东)大会,它的机关有一定决策权,但非为全权,许多重大事项必须经国家主管机关决定。此外,社团法人的设立须有两人以上的合同行为,国有企业不具备这一要求;财团法人限于公益法人,不具有营利性,但国有企业兼具有二者特点。

国有企业兼具有营利法人与公益法人的特点:它一般有营利的目的,但往往不以营利为其唯一目的,有些国有企业从其开办就不是或主要不是为了营利,而是为了实现国家调节经济或其他国家政策,为了国民经济的总体和长远发展或其他方面的国家和社会利益;营利法人不仅有营利目的,而且以其利润分配于其成员,而国有企业在实行国营时,其利润则上缴国家。

综上所述,国有企业是企业,但是一种特殊企业;是法人,但是一种具有特殊性质的法人。如果注重国有企业的营利性一面,减轻其政策性使命,扩大它的生产经营自主权,放宽和改善政府对它的干预管理,则国有企业便更象企业(更接近于一般企业的各项特征);作为法人,它更接近于私法人、社团法人和营利法人。反之,则国有企业更象国家机关或其附属物;作为法人,更接近于公法人,财团法人和公益法人。

认识国有企业的上述性质特点具有重要意义。国家可以由此来恰当确立政府同企业的关系,制定正确的关于国有企业的政策和法律。对于那些必须让其担负重要的政策性任务的企业,国家有必要适当地予以控制和管理;对于其他国有企业则可以适当强化其企业性的一面,让其更接近于一般企业。另一方面,国有企业既然是特殊企业,则不管如何强化其企业性的一面,它终究不能完全如非国有企业那样具有独立性和自主性等特点。并且,它既然是特殊企业,特殊企业在整个国民经济中的比重便不宜过大,不宜成为社会中企业的主体。对于绝大多数国有企业,一方面需要放宽和改善政府对它们的管理;同时还要考虑适当和逐步从总体上降低国有企业的比重。

三、 国有企业的经营制度