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关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 11:15:37  浏览:8353   来源:法律资料网
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关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国食药监械[2012]70号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步规范医疗器械注册管理,依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械〔2008〕409号)等有关规定,现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下:

  一、管理类别由高类别调整为低类别
  (一)对于已获准注册的医疗器械,在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的,其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
  对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化,或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的,生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

  (二)原审批部门自管理类别调整之日起,不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批;批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书。

  二、管理类别由低类别调整为高类别
  (一)对于已获准注册的医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的,在重新注册审批决定作出之前,其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的,原注册证书不得继续使用。

  (二)原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,除国家食品药品监督管理局有特殊规定外,原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批;批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内,应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。

  (三)对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化,或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的,生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

  三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
  生产企业在按有关规定提交申请资料的同时,还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外,还须提交资料真实性自我保证声明,保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时,食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品,食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。

  四、不再继续作为医疗器械管理的产品
  食品药品监管部门不再受理其注册申请,对于已受理尚未完成注册审批的,食品药品监管部门应按规定不予注册,相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一二年二月二十九日





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中国人民建设银行电话、电传、传真通信保密管理办法(试行)

建设银行


中国人民建设银行电话、电传、传真通信保密管理办法(试行)

建设银行

1990/05/01

建总发字(90)第49号



  第一条 为保守国家秘密,维护国家安全和利益,根据《中华人民共和国保守国家秘密法》第二十五条,"在有线、无线通信中传递国家秘密的,必须采取保密措施"的规定,结合我行实际,制定本办法。

  第二条 对使用电话、电传、传真涉密通信实行严格管理是保密工作的重要组成部分,各级行党政组织要予以高度重视。

  第三条 各级领导要经常对本部门工作人员进行保密教育和检查监督,对电话、电传、传真涉密通信实行分级管理,责任到人的管理制度。

  第四条 对于使用电话、电传、传真涉密通信,要根据通信内容的密级,经指定级别的领导批准,使用具有保密装置的通信设备或对通信内容进行保密处理后方可通信。

  第五条 绝密事项的电话、电传、传真通信,总行要经主管行长或办公室主任批准;分行要经分行行长批准,并指定专人用保密设备通信。

  第六条 机密事项的电话、电传、传真通信,总行要经本业务部主任批准,分行要经主管业务行长批准,并用保密设备通信。

  第七条 当发现对方使用非保密通信设备传递涉密事项时,接收人应立即通知对方停止通信,涉及绝密事项的,应立即报告保密部门。

  第八条 对涉密的电话记录、电传、传真资料,按相应密级文件、资料管理办法管理,不得丢失或外传。

  第九条 在国际业务活动中使用电话、电传、传真时,不得涉及国家秘密,需要对外提供秘密事项的,要经上级有权机关批准。

  第十条 与驻国外的工作人员使用电话、电传、传真涉密通信,总行要经主管行长或主管部主任批准,分行要经分行行长批准,并确认措施安全时方可通信。

  第十一条 严禁非本单位的人使用我行所属电话、电传、传真进行涉密通信,确因与我行工作有关非用不可的,由我行有关单位出面办理批准手续后方可通信。

  第十二条 收到国内外情况不明的电话、电传、传真,其内容是不健康的或敌视我国政府或攻击社会主义制度的,一经发现,立即停收,已收到的资料,报保密或保卫部门,不得外传扩散。

  第十三条 全行各单位要加强通信设备使用管理,对专用电话、电传、传真机要指定专人负责,按规定使用。对涉密事项要登记备案。

  第十四条 对模范遵守保密制度,在管理涉密通信中做出重要贡献者,给予奖励。

  第十五条 对违反本办法造成失密、泄密者,根据情节轻重给予批评教育,扣发奖金、罚款或行政处分,情节严重并触犯刑律的,依法追究刑事责任。

  第十六条 本办法自1990年5月1日开始执行。

 

关于印发《福建省各级机关实行国库统一支付工资管理暂行办法》的通知

福建省财政厅 福建省人事厅 中国人民银行福州中心支行


关于印发《福建省各级机关实行国库统一支付工资管理暂行办法》的通知

闽人发[2000]143号


各地、市、县(区)财政局、人事局、人民银行各市(地)中心支行、县支行:

根据财政部的统一部署,从2000年7月1日起,全国公务员系统要全面推行国库统一支付工资工作。为了做好此项工作,我们制定了《福建省各级机关实行国库统一支付工资管理暂行办法》,现印发给你们,请遵照执行。



福建省财政厅 福建省人事厅

中国人民银行福州中心支行

二000年五月三十日



福建省各级机关实行国库统一支付工资管理暂行办法



一 总 则



第一条 为了强化政府职能,深化预算支出管理改革,加强工资发放管理,确保全省机关工作人员工资和离退休人员离退休费正常发放,根据《福建省人民政府批转省财政厅、人事厅关于福建省机关事业单位工资发放管理暂行规定的通知》(闽政[1999]文174号)和《福建省人民政府批转省财政厅关于改革省级支出预算编制方法的意见的通知》(闽政[1999]文181号)精神,特制定本办法。

第二条 本办法适用于福建省各级财政负责供给的党政群机关工作人员(含工勤人员,下同)工资和离退休人员离退休费(含工勤人员,下同)工资和离退休人员离退休费(含退职人员退职费,下同)的发放管理。

第三条 实行国库统一支付工资是按照“编制部门核定编制、人事部门审批人员和工资标准、单位定期编报、财政部门核拨经费、银行统一代发”的原则,将财政负担的机关工作人员工资和离退休人员离休费由长期沿用的“列入部门预算、资金层层下拨,单位发到个人”的分散发放办法,改变为财政部门通过计算机网络管理系统从国库(含财政工资专户,下同)或“预算外资金财政专户”(以下简称财政专户)中直接划入在银行开设的个人工资帐户上的一种集中支付管理办法。

第四条 个人工资帐户是各级财政部门统一给各机关工作人员和离退休人员在代理银行开设的一种个人活期储蓄帐户(配有活期储蓄存折和储蓄卡,下同),它除在各代理银行网点和自动提款机上自由支取工资和离退休费外,还可办理其他存款、取现、转账以及在各特约商户直接消费。

第五条 实行国库统一支付工资的步骤。2000年7月1日起对全省各级党政群机关单位的行政编制和机关事业编制的工作人员工资和离退休人员离退休费首先实行国库统一支付办法,争取2000年底前完成全省机关国库统一支付工资的工作。



二 职责分工



第六条 各有关部门职责分工仍按现行职能办理。其中,纳入国库统一支付工资的各部门单位根据编制部门核定的机构、人员编制和人事部门审批的人员、工资标准(含津贴补贴,下同),负责定期向同级财政部门提供人员工资基础档案、人员工资日常变动资料;财政部门负责审核、汇总应发工资、核拨工资经费、账务处理等;代理银行根据财政部门传递的工资数据文档和拨付的工资款划入个人工资帐户,并向单位提供记账凭证和工资发放明细表格。



三 系统编码



第七条 实行国库统一支付工资办法,是通过计算机网络管理系统进行的。全省各级财政部门必须统一使用福建省财政厅信息中心研发的福建省国库统一支付工资网络管理系统、人事部门必须实行全省统一的人事工资管理软件。

第八条 在运用工资网络管理系统时,首先要通过编制单位、个人编码,形成一套完整、科学的工资编码管理体系,使每一个单位、每一个人在工资网络管理系统中都能获得一个唯一的编码,保证工资网络管理系统正常运行。

第九条 国库统一支付工资网络管理系统的单位和个人编码要遵循“唯一性、准确性、标准性、实用性”的原则进行编制。具体编制办法统一使用《福建省国库统一支付工资管理系统编码标准》。



四 注册建卡



第十条 审批参加国库统一支付工资的单位和人员。首先由各单位向同级财政部门填报《福建省国库统一支付工资单位基本情况表》,由财政部门根据编制部门审批的机构、人员编制和财政部门核定的经费供给渠道,确定单位是否纳入国库统一支付范围。其次,由参加国库统一支付工资的各单位根据同级人事部门审批的在编人员填写《福建省国库统一支付工资经费列支情况表》,连同《福建省国库统一支付工资经费列支情况表》一并报同级财政部门审核和办理登记注册。

第十一条 由财政部门根据统一编制的单位编码、人员编码和个人身份证号码及复印件,为参加国库统一支付工资的单位人员在其代理银行申请开设个人工资帐户。



五 代理银行



第十二条 国库统一支付工资最终环节是委托银行统一代发。为此,必须选择若干家银行作为国库统一支付工资的代理银行。

第十三条 选择代理银行原则上应具备网点布局合理、自动取款方便、电脑网络技术强、服务质量好等条件。具体的代理银行由各级财政部门自行选择和确定。

第十四条 代理银行除向单位定期提供记账凭证和工资表、工资条外,还要为个人提供电话查询工资明细服务。



六 运作管理



第十五条 纳入国库统一支付工资的项目构成。

1、机关纳入国库统一支付工资项目的范围为中央和省出台及地(市)出台实际已执行并列入工资基金手册管理的所有工资及津贴、补贴项目。

2、机关工作人员工资构成:职务工资、级别工资、基础工资、工龄工资、保留工资、岗位津贴、职务津贴、地区补贴及行业性津(补)贴等。

3、机关工勤人员的工资构成:职务(技术)等级工资、保留工资、津贴、岗位津贴、职务津贴、地区补贴及行业性津贴(补)贴等。

4、机关单位离退休(职)人员离退休费构成:基本离退休(职)费、生活补贴费、生活补助费、地区补贴、护理费、高龄补贴、交通费等。

5、参加国库统一支付工资的单位除国库统一支付的工作人员工资和离退休人员离退休费外,不得另行发放任何工资性的补贴。

第十六条 纳入国库统一支付工资的经费支出。

各级纳入国库统一支付的工资项目要根据本级财政情况,因地制宜,量力而行。在纳入支付的顺序上,财力有困难的地方,要按照省政府文件规定的精神办理,首先要保证中央出台的所有工资项目(含行业性岗位津贴,下同)都纳入国库统一支付。其次是归并后的岗位津贴;再次是职务津贴。最后再考虑支付地市出台的实际已执行的工资性津、补贴。

第十七条 为了做好国库统一支付工资的前期工作,各地、市、县、区要对现有的工资性项目做好统一归并工作。其中在职人员统一设岗位津贴、职务津贴、地区补贴。离退休(职)人员统一设基本离退休(职)费、生活补贴费、生活补助费、地区生活补贴。其中,各地市出台实际已执行的在职人员的津补贴和离退休(职)人员的生活补贴,由当地人事、财政部门统一归并为“地区补贴”或“地区生活补贴”后,最多再多设一项。

第十八条 建立工资档案库。凡参加国库统一支付工资的单位都要根据同级人事部门审批的人员工资标准,如实填写《福建省国库统一支付工资明细表》和《福建省国库统一支付离退休费明细表》,在规定的时间内报财政部门核对,并建立工资档案基础库,作为国库统一支付工资的依据。

第十九条 增编增人增资。各单位增编增人增资要严格按照有关政策规定,向同级编制、人事管理等部门办理增编增人增资审批手续,并填报《福建省国库统一支付新增人员工资追加表》和《福建省国库统一支付工资经费列支情况表》,在规定的时间内向同级财政部门申请注册建卡和建立个人工资档案。

第二十条 减人减资。

1、在职工作人员达到国家规定离退休年龄的,要及时办理离退休手续。各单位要在办好离退休手续的一个月内报同级人事部门审批后,填报《福建省国库统一支付新增离退休人员通知单》,送同级财政部门修改个人数据库。

2、正常调出人员和其他减员,要在人事部门核减的基础上及时填报《福建省国库统一支付工资减人通知单》,于一个月内到同级财政部门办理销册手续。

第二十一条 正常工资变动。工作人员凡因职务晋升或常规调整工资标准等引起工资变动的,各单位在报经同级人事部门审批后,要及时填报《福建省国库统一支付工资变动通知单》,报同级财政部门核对并调整工资数据库。

第二十二条 离退休人员常规增加离退休费时,须报经同级人事部门审批后,填报《福建省级国库统一支付离退休费增减通知单》,送同级财政部门调整相应的离退休费数据库。

第二十三条 财政部门每月在规定的时间内对各单位报来的工资变动情况进行认真审核,并按支出科目、归口管理、代理银行、主管部门等分别汇总、打印月工资汇总表。

第二十四条 由财政部门将调整汇总的当月发放工资数据库文档传递给各代理银行,并从国库或“财政专户”中将应发工资款直接拨到各代理银行。

第二十五条 各代理银行根据财政部门传递的当月发放工资数据库文档和财政拨来的工资款项按实发工资额分解记入个人工资帐户,将代扣款(如住房公积金、个人所得税等)划入指定的帐户。

第二十六条 具体工作时间安排:每个月的15-25日为单位上报人员工资变动信息和人事、财政部门集中审批、核对的时间;26-30日为财政部门汇总应发工资数和编制报表时间;1-6日为财政部门核拨工资经费、账务处理时间;7-9日为银行代发工资和提供记帐凭证、表格时间;10-15日为地县级财政、人事部门向上级和省级财政、人事部门上报工资发放报表时间。



七 账务处理



第二十七条 财政部门根据业务归口、支出科目和主管部门等分别汇总的工资发放报表列相应的预算内、外支出科目。同时,按主管部门归口下达各单位工资支付通知单。

第二十八条 各银行收到财政转来的工资拨款后,给单位出具代发工资凭证和工资明细表,作为单位记帐凭证。

第二十九条 单位收到财政部门通知单和银行代发工资凭证后,将核对无误的应发工资额,视同财政预算内、外拨款,做相应的帐务处理。单位年终报送决算时,将应发工资额与财政预算内安排的公用经费或“财政专户”拨付的其他预算外资金一并列入相应的预算内、外支出科目。

八 监督检查

第三十条 各人事部门和财政、银行等部门要切实履行职责,认真做好国库统一支付工资工作的各个环节和各项工资表格、资料的审核工作,准确掌握工资发放动态情况。同时,建立健全监督约束机制,完善国库统一支付工资的各项管理制度。财政部门将定期或不定期对工资发放情况进行检查。

第三十一条 各单位应当接受同级或上级人事、财政部门的监督检查,按要求如实提供有关人员工资详细资料。

第三十二条 各代理银行要按照财政部门提供的工资发放标准及时准确地将工资转入到个人工资帐户,并提供相应的工资明细表。若不切实履行财政委托代发工资规定的,或服务条件和服务态度较差,单位、群众意见较大的,财政部门有权按照合同规定随时终止其代发工资的业务,另行选择其他代理银行。

第三十三条 各单位有下列违反规定并造成财政性资金损失情形之一的,财政部门按照有关规定责令其纠正,并从单位公用经费或事业费中扣除所造成的损失额,同时,还将依法追究有关单位领导和直接经办人的责任。

1、随意提高工资标准、扩大工资发放范围的;

2、不及时将调出、辞职、外派、离休、退休、退职、开除、死亡等减员情况上报,影响人员工资按时核减的;

3、采取弄虚作假等手段挤占和挪用财政性工资的;

4、擅自发放个人工资性津贴、补贴的;

5、其他违反国家工资管理规定行为的。



九 附则



第三十四条 对尚未纳入国库统一支付工资范围的县、市、区机关要逐步在银行开设“单位工资专户”,财政部门根据编制部门核定的机构人员编制和人事部门审批的工资标准,每月从国库和“财政专户”中足额将应发工资额拨入“单位工资专户”。单位发放工资时,需将工资支票连同工资审批表报财政部门核对,并加盖“财政工资专用章”后方可支取,以保证工资正常发放。

第三十五条 本暂行办法中有关各种表格及编码标准另行制定下发。

第三十六条 各地、市、县、区要根据本暂行办法,结合当地实际情况,制定操作细则。

第三十七条 本暂行办法由财政、人事部门根据各自职能进行解释。

第三十八条 本暂行办法自公布之日起执行。