关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-08 03:55:49 浏览:9490
来源:法律资料网
关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知
国食药监安[2012]8号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新修订药品GMP）自2011年3月1日实施以来，各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，积极组织开展实施，总体工作稳定有序，但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作，现将有关事项通知如下：
一、加强组织领导，制定实施整体规划
（一）加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作，要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程，加强对实施工作的组织领导。根据工作需要，成立实施工作领导小组，有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
（二）制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际，分析企业情况，明确整体规划，确定阶段工作目标，加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时，利用跟踪检查、监督检查等各种方式，深入实际调查研究，全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度，防止后期认证拥堵现象，要坚持认证标准前后统一，绝不允许出现前紧后松，标准降低的情况发生。
（三）加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理，分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业，应督促其尽早申请认证检查，药品认证检查机构应有重点地进行检查，促其早日通过认证，并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的，要确定规划，督促企业明确改造方案，尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
（四）营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作，促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通，对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持，营造良好实施氛围。
二、强化监督检查队伍建设，保障药品GMP实施
（一）加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会，加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训，使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求，能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作，能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析，保证任务和队伍相适应。
要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员，使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度，保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施，对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
（二）建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强药品认证检查机构建设，完善药品认证检查机构内部工作机制，建立和完善质量保证体系，并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求，在认真做好评估工作后，全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上，有条件的地方，要努力探索实行药品GMP检查员职业化，认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准，对职业检查员进行专门培训，保证工作质量，进一步提升药品检查认证工作的有效性。
国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导，适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作，开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准，使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的，国家局将予以通报批评，暂停该省药品GMP认证资格，责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
（三）加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行，对检查中发现的问题，督促企业按照新修订药品GMP进行改造。
三、完善企业质量管理体系，重视技术升级改造
（一）强化质量管理，重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP，完善内部质量管理体系建设，强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中，既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作，又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求，更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容，以达到确保产品质量，控制潜在质量风险的目标。
（二）加强人员培训，提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作，使之明确岗位职责，达到规范操作的要求。同时，要高度重视人才队伍建设，尤其是质量管理等关键岗位人员，要加大投入，强化培训，提高素质，确保职责落实，使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
（三）加快技术升级，重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求，对实施新修订药品GMP工作进行规划，安排好改造和申请认证进度，避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时，根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案，确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题，各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况，妥善做好后续相关工作。
四、采取有效措施，促进企业加快GMP改造
鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中，贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，开展企业间的强强联合、兼并重组，调整产业结构，淘汰落后产能，促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目，对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求，支持药品生产技术在企业间合理流动，推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业（车间），必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
实施新修订药品GMP时间紧、任务重，各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作，坚持标准，确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题，及时进行总结，采取有力措施，确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题，要及时上报国家局，同时报告省级人民政府。
国家食品药品监督管理局
二○一二年一月六日
最高人民法院研究室关于附带民事诉讼案件中律师诉讼权利问题的电话答复
最高人民法院研究室
最高人民法院研究室关于附带民事诉讼案件中律师诉讼权利问题的电话答复
1987年7月8日，最高法院研究室
江西省高级人民法院：
你院刑一庭电话请示的关于附带民事诉讼的两个问题，经我们研究，答复如下：
一、根据刑事诉讼法第一百二十九条第二款规定，即使附带民诉的当事人和他们的法定代理人，对第一审判决中的刑事部分也不能提出上诉，律师是接受委托担任附带民事诉讼原告人的代理人，因而对刑事部分也不享有上诉权。
二、律师接受委托担任附带民事诉讼原告人的代理人能否查阅案卷的问题，可以根据律师暂行条例第七条的规定及参照民事诉讼法第五十三条规定办理。
广东省水利工程水费核订、计收和管理办法
广东省政府
广东省水利工程水费核订、计收和管理办法
广东省政府
第一章 总 则
第一条 为发挥水利工程的综合效益，促进节约用水，根据《中华人民共和国水法》和国务院《水利工程水费核订、计收和管理办法》，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 水利工程实行有偿供水。工业、农业和其他用水户，应按规定向水利工程管理单位交付水费（省电力工业局直属的水力发电厂暂按原办法执行）。逾期不交的，按日加收万分之五滞纳金，经再次催交无效的，水利工程管理单位有权限制或停止供（排）水。
第三条 供水水费标准，根据水费核定原则和水资源供求情况，由各市人民政府在本办法规定的收费标准幅度内制定。有条件的地区，水费标准一步到位，困难地区于1995年前分步按标准计收，但起点水费与到位年限必须符合本办法规定。水费标准未到位之前，按照分级管理原则
，地方人民政府应对经济不能自我维持的工程管理单位，给予合理补贴。
第四条 各级人民政府应加强对水费计收、使用和管理工作的领导，督促用水单位和群众按规定交纳水费。
第二章 水费核定原则及标准
第五条 各类用水的水费标准应在核算供水成本的基础上，根据国家经济政策和当地水资源状况分别核定。
供（排）水成本包括工程的运行管理费、大修理和折旧费以及其他按规定应计入成本的费用。
核订水费标准，工业和生活用水应高于农业用水，经济作物应高于粮食作物用水，经济特区和涉外供水应高于其他地区，对于涉外供水的水价，应根据双方签订的协议执行。
第六条 各类用水水费标准
（一）农业水费。粮食作物按供水成本（不包括农民投劳折资部分的固定资产折旧）核定水费标准，起步水费按标准的50－70％计收；经济作物按粮食作物当年水费加收30％。
由水利设施二级提水的单位或个人，按当年供水水费50－70％计收水费。
（二）工业、生活水费。消耗水，按供水部分全部投资（包括农民投劳折资）计算供水成本加供水投资4－6％的盈余额（水源短缺地区的盈余额可高于6％）核定水费标准，起步水费按标准的60－70％计收。使用后再进入原供水系统、水质符合标准并可用于灌溉和其他兴利的贯
流水，按水费标准的50％计收。
（三）水产养殖用水。由水利设施专门供水进行水产养殖的，按水产品年销售总额的2－3％计收。
旅游设施用水水费参照工业用水计收。
（四）水力发电用水水费。水库坝后电站、渠道跌水电站，经发电后的水源仍可直接用作灌溉或供水用途的，按水电站售电价的10％计收，不能直接用作灌溉或供水用途的按水电站售电价的20％计收。单机6000千瓦，总装机12000千瓦以上的电站水费可略高于以上标准。
水源工程与灌渠工程分设独立核算管理机构的水费分成，按水源与灌渠工程（指县和县以上水利主管部门管理部分）的供水成本比例确定。
第七条 机电排灌（含水轮泵）水费，农田按提水高程核定成本分级计收，困难的地区可按核定成本的50－70％起步（电费或燃料油费另按实际消耗量计收）；非农田排灌按受益面积计收，其标准按农田排灌标准加收30％。
第三章 水费的计收
第八条 水费应按供水量计收。用水单位要安装水表计量。尚未装水表的，可暂按水文测量规范测算水量。机电排灌亦可按设备铭牌值计算。
农业用水可实行基本水费加计量水费的制度；不具备按量计费条件的，可暂按灌溉面积收费。
水力发电用水可暂按发电量计费。机电排灌水费分灌溉和排水两部分的受益面积计费。有条件的可按抽水每千吨提高单位扬程计收。
第九条 实行计划用水、定额供水。计划外用水，超定额部分可视当地水资源情况实行超额累进收费。
第十条 在供水河道、渠道设泵取水，必须向该供水河道、渠道的管理机构申报，办理取水许可，经批准后按计划取用水，并按标准交付水费。
擅自设泵取水的，水利工程供水管理机构应责令其限期拆除，逾期不拆者，可没收取水设备，并对未经批准引用的水量按规定水费的2－5倍计收水费。
第十一条 外资和中外合资企业的水费一律按规定计收。如市人民政府对外资、中外合资企业给予优惠，低于水费标准部分的水费的差额，由市人民政府补偿给水利工程供水管理单位。
第十二条 水费一般收现金。有收粮食或实物习惯的地方，农业水费可以粮或实物抵款。
农业水费、防护费一般分上半年、下半年两次交付，年终结算，工业和生活用水、水电站用水以及其他用水，按月交付水费。
第十三条 农业用水水费由受益县（区）、镇、乡人民政府代为统收统交，代收单位可从实收水费中提取3－5％的手续费。
第四章 水费的使用和管理
第十四条 水费（包括防护费）收入是水利工程正常运行管理、大修和更新改造的主要经费来源，是水利工程管理单位的自收自支资金，专款专用，结余资金可以连年结转，继续使用，但不得用于水利管理以外的开支，任何部门不得截留挪用。水费收入由水利部门商财政部门核定抵作
供水成本和事业费拨款的部分，视为预算收入，免交能源交通重点建设基金和国家预算调节基金。
第十五条 水利主管部门可调集所管辖的水利工程折旧基金，专款专用，用于统筹安排所属水利工程的更新改造。
机电排灌工程所提的大修理基金、折旧费等应按分级管理原则，实行专项储存，专款专用。使用时须经县水利主管部门批准。
第十六条 水利工程管理单位要加强财务管理，建立健全财务制度，节约开支，收好、管好、用好水费。各级财政和水利主管部门要负责监督检查各项财务制度的执行情况和资金使用效果。
第五章 附 则
第十七条 对水利部门管理的江、海堤防工程，其受益范围内的农户、农场、水产养殖场、工商等企业和其他经营单位，应向工程管理单位交纳堤围防护费。防护费由市、县（区）人民政府指定税务部门或财政部门代收后，汇入市、县（区）水利主管部门。计收标准如下：
农田按面积计收，粮食作物每年每亩不超过4元，经济作物每年每亩不超过5元。
工商企业、交通运输、建筑及安装、进出口贸易、邮电通讯、粮食部门、水产养殖、物资供销、文化娱乐、旅游等企业按年营业（销售）总额；发电企业按年电力总产值；供电企业按年售电收入总额，分别计征1．5－1．8‰。输变电工程按受益固定资产总值1．5－1．8‰计征
。银行（含下属的金融企业）按年应纳税营业额、保险公司按年保险费收入额的1．8‰计征。
不便按营业额计收的个体工商业户，每年每户收费不低于20元。
第十八条 船泊、排筏通过水利部门管理的水利枢纽和水道上的船闸、筏道，应缴过闸费。过闸费收费标准：船舶按般检部门核定的准载吨位计收，每吨（次）收费不低于3角；竹木排筏按扎排体积计收，每立方米（次）收费不低于3角。
持有证明的军运、消防、救护、防汛和水利工程运料的船只及航道工程船只免交过闸费。
收取堤围防护费的过闸费，必须向当地物价部门申领《广东省行政事业性收费许可证》，使用财政部门统一规定的收费依据。
第十九条 尚有移民遗留问题的水库，经水利主管部门报同级人民政府批准，水费中可附加库区移民安置金，用于扶助移民发展生产。
第二十条 今后新建、扩建的水利工程，其水费标准应逐个核定。
第二十一条 县以上（含县（区））人民政府可根据本办法制订本地区水费计收和使用管理实施细则，报省水电厅、财政厅、物价局备案。
省水利电力厅直属的水利工程水费标准，由水利工程管理单位报省水利电力厅审核，并经省物价局、省财政厅审核后，报省人民政府批准。
涉外供水的水费计收和管理办法，由省水利电力厅会同有关部门另行拟订，报省人民政府批准后执行。
第二十二条 本办法自1993年2月1日起施行。1986年4月30日广东省人民政府颁发的《广东省水利工程水费核订、计收和管理办法》同时废止。
1993年1月18日
