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卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 16:02:45  浏览:8012   来源:法律资料网
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卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知

卫生部


卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
 (1992年10月5日)


  近年来,随着科学技术的迅速发展,生物医学材料和制品的临床应用日益增多,在防病治病中发挥了重要的作用。
  生物医学材料和制品由医生直接用于人体,它与药品一样,具有不同于一般工农业产品的特殊性,其安全有效性及质量的好坏直接关系到医疗效果和病人的生命安危。很多国家立法由卫生部门对其进行质量监督管理,实行上市前批准制度。
  我国生物医学材料和制品的研制较国外起步晚,但发展较快。由于长时间存在着的产品无统一审批,监督管理不完善的原因,以致产品质量不一,产品安全性有效性存在着严重隐患,给临床带来许多新问题,使病人深受其害,厂家对此也有强烈反映。另,近年来国外厂家向卫生部申请进口的产品也日益增多,有的国外厂家趁我国尚未实行上市前批准制度之际,向我国推销其质量低劣或近淘汰品种。据调查,各地医疗单位在使用生物医学材料和制品方面,均不同程度的存在着一些问题,医疗事故时有发生。如采用质量差的高分子材料制成的导管发生断裂、滞留于病人心脏或腹腔内;人工骨易发生碎裂,达不到医疗要求,某地区100名病人用瓣膜,其中6人发生瓣断装,造成事故,此外,非医用级的工业材料带入对人体有害的杂质潜在的危害也是十分严重的。为此,社会各界呼吁卫生部门尽早对这类产品加强管理。
  根据国务院领导关于将生物医学材料和人工脏器的质量监督工作管起来的批示,现决定:


  一、由中国药品生物制品检定所承担生物医学材料和制品的技术审核工作;


  二、加强临床使用管理。
  1.医疗单位购买和使用的生物医学材料和制品,必须有经中国药品生物制品检定所技术审核出具的合格证书。凡使用未经该所技术审核的产品,追查其采购人员直接责任及所在医疗单位领导责任。
  2.各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责受理当地生产的生物医学材料和制品的申报工作(见附件要求)。经审查合格的产品须报中国药品生物制品检定所进行技术审核,该所定期公布合格品种及生产厂家名单,并出具合格证书。
  3.医疗单位与供货方签定的购销合同必须注明要求供货产品为经中国药品生物制品检定所技术审核确认的合格产品条款及因产品质量问题应予退货(索赔)及损害赔偿的条款。
  4.我部将逐步开展对生物医学材料和制品的质量监督管理工作。自1992年11月1日起,对下列产品首批进行技术审核:
  (1)人工心脏瓣膜及心脏修补材料制品
  (2)人工晶体
  (3)计划生育用体内植入物(高分子材料)
  (4)逢合线(高分子材料)
  (5)种植牙
  自1993年10月1日起,未经中国药品生物制品检定所技术审核的上述产品医疗单位不得使用。
  请各省、自治区、直辖市卫生厅(局)采取措施做好有关产品申请审核工作,并转发此通知,检查督促本地区医疗单位贯彻执行。

附件:          申报资料要求




  一、产品生产国卫生部门批准该产品上市的证明、批准件或卫生部门注册登记号码、附卫生部门GMP检查记录报告。
  国内产品必须附企业工商执照及上级主管部门证明(可附有关部门发放的许可证、成果鉴定等证明)。


  二、产品综述资料:包括产品名称、商标、化学名称、组成成分(配件)结构、适应症、使用说明、注意事项等,国内外该产品研究生产、专利申请及使用情况。


  三、产品生产资料:包括工艺流程图、原料、添加剂及中间质量控制。质量标准及检验方法(如国家标准、行业标准或企业标准。ISO标准ASTM标准、药典标准或所在国卫生部门批准的标准)。


  四、人体外安全性有效性试验资料


  五、人体临床试验资料
  国外产品报送经所在国卫生部门审核的临床试验资料,国内产品报送以经临床试验资料。
  属首次在我国使用的产品报送临床试验计划。


  六、产品样品(一至三件)。

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辽宁省农业植物检疫实施办法

辽宁省人民政府


辽宁省人民政府令

第144号


《辽宁省农业植物检疫实施办法》业经2002年3月6日辽宁省第九届人民政府第100次常务会议通过,现予发布施行。

                              省长 薄熙来
                             2002年7月17日

辽宁省农业植物检疫实施办法

  第一条 为防止为害植物的危险性病、虫、杂草传播蔓延,保护农业生产安全,根据国务院《植物检疫条例》(以下简称《条例》),结合我省实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于我省行政区域内农业植物、植物产品的检疫,但进出境植物、植物产品的检疫除外。
第三条 省、市、县(含县级市、区,下同)农业行政部门是本行政区域内农业植物检疫工作的主管部门,其所属的农业植物检疫机构(简称植检机构,下同)具体负责农业植物检疫工作。
第四条 植检机构必须配备专职植物检疫人员,建立检疫实验室和检验室。
专职植物检疫人员应当具有助理农艺师以上技术职称或者中等专业以上学历,从事植物保护工作3年以上,并经省农业行政部门培训考试合格,取得专职植物检疫员证书。
专职植物检疫人员可以进入车站(含铁路沿线的集贸市场)、机场、港口、邮局、仓库以及其他有关场所执行植物检疫任务。
第五条 植检机构应当有计划地对农业植物检疫对象(简称检疫对象,下同)进行普查或者专题调查。省植检机构编制全省检疫对象分布至乡的资料。
第六条 在发生疫情的地区,植检机构可以派人参加道路联合检查站;发生特大疫情的地区,经省人民政府批准,可以在疫区边界设立农业植物检疫检查站,开展农业植物检疫工作。
第七条 省农业行政主管部门应当制定检疫对象和应施检疫的农业植物、植物产品的补充名单,报农业部备案,并抄送铁路、交通、民航、邮政等有关部门。
第八条 植检机构对下列农业植物、植物产品(不含由林业行政部门管理的部分)实施检疫:
(一)农作物种子、牧草种子、果树苗木和其他繁殖材料;
(二)粮、棉、油、麻、桑、糖、茶、菜、烟、水果、花卉、药材、牧草、绿肥等植物产品;
(三)国家规定必须实施检疫的其他农业植物、植物产品。
前款规定的农作物种子、牧草种子、果树苗木和其他繁殖材料,调运前检疫;其他植物、植物产品,运出发生疫情的县级行政区域前检疫。
第九条 调运必须检疫的农业植物、植物产品,应当履行下列手续:
(一)省内调运的,调出单位应当向所在地植检机构报检,经检疫合格发给植物检疫证书后,方可调运;
(二)外省调入的,调入单位应当按照省植检机构或者其授权的植检机构提出的检疫对象,向调出单位提出检疫要求,经调出省植检机构或者其授权的植检机构检疫合格发给植物检疫证书后,方可调入;
(三)调往外省的,调出单位应当按照调入省植检机构提出的检疫要求,向所在地植检机构报检,取得省植检机构或者其授权的植检机构发给的植物检疫证书后,方可调出;
(四)进出境的,由出入境检验检疫机关实施检疫;已调入省内的,再次调运时,由植检机构按照本办法实施检疫。
第十条 植检机构对农作物种子、牧草种子、果树苗木和其他繁殖材料,应当按照国家和省农业植物检疫操作规程实施产地检疫。产地检疫合格的,由植检机构发给产地检疫合格证。调运时,生产单位和个人凭产地检疫合格证到当地植检机构办理植物检疫证书。
第十一条 对已经检疫的待运或者调运过程中的农业植物、植物产品,任何单位或者个人不得擅自调换或者开拆其包装。
第十二条 对必须检疫的农业植物、植物产品,一律凭植物检疫证书正本办理托运或者邮寄手续。无植物检疫证书的,铁路、交通、民航、邮政部门和其他营运单位、个人不得承运或者邮寄。
植物检疫证书必须随货运寄。无植物检疫证书或者货证不符的,铁路、交通、民航、邮政部门和其他营运单位、个人不得付货,并应当及时通知植检机构进行处理。
第十三条 从国外引进(含交换、受赠,下同)农作物种子、果树苗木和其他繁殖材料的单位或者个人,应当将省植检机构提出的对外检疫要求列入贸易合同或者协议文本。
对已经入境,并可能有检疫对象的农作物种子、果树苗木和其他繁殖材料,必须隔离试种,隔离试种期至少1年。植检机构对隔离试种的农作物种子、果树苗木和其他繁殖材料,应当跟踪观察和检疫。
第十四条 对在农业植物检疫工作中作出显著成绩的单位和个人,由农业行政主管部门给予奖励。
第十五条 违反《条例》和本办法,有下列行为之一的,由植检机构责令改正,并处以罚款;有违法所得,没收违法所得;造成损失的,应当负责赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未按照规定办理植物检疫证书或者在报检过程中弄虚作假的,处以200元以上1000元以下罚款;
(二)伪造、涂改、买卖、转让植物检疫单证、印章、标志、封识的,处以1000元以上5000元以下罚款;
(三)未依照规定生产应施检疫的农业植物、植物产品的,处以1000元以上5000元以下罚款;
(四)违反规定擅自开拆验讫的农业植物、植物产品包装,调换农业植物、植物产品,或者擅自改变农业植物、植物产品规定用途的,处以500元以上2000元以下罚款;
(五)违反规定,引起疫情扩散的,处以2000元以上3万元以下罚款,并责令当事人将农业植物、植物产品销毁或者进行除害处理。
对违反《条例》和本办法规定调运的农业植物和植物产品,植检机构有权予以封存、没收、销毁或者责令改变用途。销毁所需费用由责任人承担。
第十六条 实施行政处罚,必须按照《中华人民共和国行政处罚法》的规定执行。罚款和收缴罚款,应当按照《辽宁省罚款决定与罚款收缴分离实施细则》的规定执行。
第十七条 本办法自2002年8月1日起施行。1985年2月1日辽宁省人民政府发布的《辽宁省农业植物检疫实施办法》同时废止。

关于印发《加强建设职业技能岗位培训管理的意见》和《建设职业技能岗位培训规划》的通知

建设部


关于印发《加强建设职业技能岗位培训管理的意见》和《建设职业技能岗位培训规划》的通知



建人教[1999]139号

各省、自治区、直辖市建委(建设厅),国务院有关部门:

  建设部关于《全面实行建设职业技能岗位证书制度,促进建设劳动力市场管理的意见》(建人[1996]478号)和《关于培育和管理建筑劳动力市场的若干意见》(建建[1997]175号)、《建筑业企业职工安全培训教育暂行规定》(建教[1997]83号)印发以后,各地区和有关部门高度重视,进行了积极努力和探索,取得了较好成绩和工作经验。为进一步深入贯彻《职业教育法》关于“国家实行劳动者在就业前或者上岗前接受必要的职业教育的制度”和《国务院大力发展职业技术教育的决定》精神,大力开展建设职业技能岗位培训,加速提高建设职工队伍整体素质,实施“科教兴业”战略,我们研究制订了《加强建设职业技能岗位培训管理的意见》和《建设职业技能岗位培训规划》,现印发给你们。请结合本地区、本部门的实际情况,认真研究,组织实施。在实施过程中有何经验和问题,请及时告我部人事教育司。

  附件:1、加强建设职业技能岗位培训管理的意见

     2、建设职业技能岗位培训规划

中华人民共和国建设部
一九九九年五月二十六日


加强建设职业技能岗位培训管理的意见

  提高操作层人员的技术水平,是提高建设职工队伍整体素质,培育建设劳动力市场,优化建设职工队伍结构,确保工程质量和安全生产,促进建设事业发展的一项重要举措。为进一步推动建设职业技能岗位(以下简称技能岗位)培训工作全面深入地开展,使之走上制度化、规范化、科学化发展的轨道,现对开展技能岗位培训工作提出如下意见:

  一、开展技能岗位培训的目标要求

  (一)技能岗位培训的目标是:以建设劳动力市场需求为导向,建立和完善适应社会主义市场经济体制的技能岗位培训体系,按照“先培训、后就业,先培训,后上岗”,“先培训、后输出,先培训、后鉴定”的原则,以及以管理促鉴定,以鉴定促培训,以培训促职工队伍素质的提高,以队伍素质提高促工程建设质量、产品质量和服务质量提高,确保安全生产的工作思路,努力造就一支以技师为龙头、高级工为骨干、中级工为主体,思想好、技术精、工种配套的建设职工队伍。到2010年,所有在职的操作层人员要全部经过培训并持证上岗。

  (二)具体要求是:

  1、企业生产操作人员,每年必须接受一次专门的安全培训,并记入《建设职业技能岗位证书》。其中特殊工种针对性的安全培训不得少于20学时,其他人员的安全培训不少于15学时。对建筑企业生产操作人员安全培训的具体方法,按《建筑业企业职工安全培训教育暂行规定》(建教[1997]83号)执行。

  2、对拟从业人员(含下岗再就业人员)、未参加过技能岗位培训或未取得有关岗位证书和技术等级证书的人员,原则上首先参加以基本技能、安全生产、职业道德等有关法律法规为主要内容的普工培训。培训时间(含实训时间)不得低于160学时。

  3、 在岗操作人员技术等级培训,以提高操作人员的理论知识、操作技能和道德水平为主要培训内容,达到职业技能岗位规范的要求。凡申报技术等级鉴定的人员必须先参加同等级的技能岗位培训,培训时间按部颁培训计划、培训大纲规定进行。

  二、技能岗位培训站的设立与管理

  (一)技能岗位培训站是具有一定教学组织管理能力,能够承担建设生产操作人员培训任务的机构。技能岗位培训站的设置要依托现有的职业学校、培训中心、行业协会和有条件的大中型企事业单位,其数量、级别、布局要合理,专业工种要配套齐全,形成网络和体系,并与鉴定站设置相协调。

  对经济较发达地区和主体工种,培训站的设置重心可适当放在地市县,各建筑劳动力输出基地必须设置培训机构;对经济欠发达地区和特殊工种,培训站的设置重心要尽量放在省、自治区、直辖市或有关地市。

  (二)技能岗位培训站按承担的培训等级分为省级、地(市)级、县级三个级别。培训站的设置要严格审批,不得降低培训站设置标准、随意扩大培训工种范围和提高培训等级。

  省级培训站承担高级技师以下(含高级技师)生产操作人员的培训任务;地(市)级培训站承担中级工以下(含中级工)生产操作人员的培训任务;县级培训站承担初级工和普工生产操作人员的培训任务。

  (三)培训站的设置必须满足下列基本要求:

  1、具有健全的组织机构和管理制度;

  2、有与培训任务相适应的专兼职教师队伍,理论教师和实训教师比例要合理。理论教师需具有一定的实际工作经验以及中专以上学历和相应职称;实训教师必须具有生产操作的实践经验,根据实际情况,可聘请企业经验丰富的老师傅,充分发挥其专业特长,做好传帮带;

  3、有与培训相适应的教室、实训工位、设备和机具。对每一主体工种的工位不少于20个,对材料消耗大、无法重复使用和特殊项目的培训,也可与生产实际相结合;

  4、有相应的经费来源。

  三、技能岗位培训的实施与管理

  (一)技能岗位培训工作实行统筹规划、分级管理。

  1、建设部负责技能岗位培训工作的宏观管理,制定有关政策、规章和规划,组织编审技能岗位培训的教学计划、大纲和教材,对技能岗位培训进行指导和检查。

  2、省级建设行政主管部门统筹规划本行政区域技能岗位培训的组织实施与管理,负责省级技能岗位培训站的审批、管理和评估检查,并负责组织培训站管理人员和师资的培训。

  3、 地(市)建设行政主管部门在省级建设行政主管部门的统筹管理与规划下,负责本地区技能岗位培训的实施与管理,负责地(市)级技能岗位培训站的审批、管理和检查。

  4、县级建设行政主管部门在地(市)级建设行政主管部门的统筹管理与规划下,负责本地区技能岗位培训的实施与管理,负责县级技能岗位培训站的审批、管理和检查。

  (二)技能岗位培训应依据国家统一的工种分类目录,按照部颁统一的培训计划大纲及培训教材进行,对建设部暂未印发培训计划大纲和教材的工种,可由省级建设行政主管部门组织编写,报建设部备案后实施。

  (三)技能岗位培训应采取基地培训与现场培训、阶段性培训与一次性系统培训、函授教育与集中辅导相结合的办法。对成建制输出建筑劳动力的培训应以基地培训为主,现场培训为辅;对已输出的建筑劳动力,可根据具体情况,采取施工淡季回乡集中培训,或把培训班办到施工现场。

  各地要认真总结,不断更新传统的培训模式与方法,探讨符合行业特点的培训形式与现代化要求的培训方式。

  (四)技能岗位培训对所学科目实行单科测试制度,完成全部培训内容后,凭成绩单方可参加同等级的技能岗位鉴定。新上岗人员须经基本技能、安全生产和职业道德培训合格后,由鉴定站进行一次综合考核,合格后发给《建设职业技能岗位证书》。对建设类中等职业学校毕业生可直接参加技能岗位鉴定。

  四、开展技能岗位培训的保障措施

  (一)各级建设行政主管部门要结合本地区实际,制订技能岗位培训中长期规划和分阶段实施工作计划,全面推进技能岗位培训工作的开展。要提高认识,加强领导,落实责任制,建立健全各项管理规章制度,协调好培训与鉴定、输入与输出、证书核发与查验管理的关系,形成既相互制约又相互激励的工作整体和运行机制。

  (二)技能岗位培训坚持培训、鉴定分离的原则,各级建设行政主管部门要积极支持和扶持培训基地的建设,要加强对技能岗位培训质量的管理与监督,认真做好培训人数与鉴定合格发证人数的统计工作,定期对培训站进行评估考核。对鉴定合格率达不到30%的培训机构,应由其上级建设行政主管部门限期整顿;对乱培训、乱收费的,要撤消培训站的培训资格。

  (三)劳动力输出地区要认真贯彻落实“先培训、后就业,先培训、后输出”的原则,逐步达到输出的劳动力全部经过培训,并经考核合格取得相应的技能岗位证书。劳动力输入地区要制定培训质量的复核查验制度,优先使用经过培训、素质高、成建制输入的劳动力队伍。

  (四)对专业分包和劳务分包的建筑企业,其经营范围内的工种,必须具有一定数量高素质的自有生产操作人员。施工现场的生产操作人员要全部持证上岗,并作为建筑市场检查和施工现场管理水平考核的一项重要内容。各地要通过制定有力的政策措施,促使企事业单位积极组织培训,个人主动参加培训,形成培训、考核、使用、待遇有机结合的机制。

  (五)加大技能岗位培训经费投入,确保培训工作的顺利实施。要在单位和个人共同负担的基础上,多渠道筹措资金。企事业单位的培训经费从本单位职工教育经费中列支;建筑劳动力输出地区的培训经费从外出施工人员上缴管理费中提取一定比例。培训站具体收取的培训费用标准,要严格按当地物价部门有关规定执行。

建设职业技能岗位培训规划

  改革开放以来,我部在国有大中型企业开展了工人文化和技术补课,开展了建设职业技能岗位(以下简称技能岗位)培训与鉴定试点,实行持证上岗制度,使培训工作取得了长足进展,职工实际技能水平较改革开放以前有明显提高。

  为进一步贯彻十五大报告中提出的“培养同现代化建设相适应的数以亿计的高素质的劳动者”,以及“积极发展各种形式的职业教育”的精神,全面推行技能岗位证书制度,落实建设部“万—千万”人才培养工程,根据《建设教育事业“九五”计划与2010年远景目标》和《建设成人教育“九五”计划》,现对职业技能岗位培训提出如下规划:

  一、基本原则

  技能岗位培训规划的制订,要紧紧围绕国民经济和建设事业发展的需要,积极推进技能岗位培训体系的形成和培训工作的规范化、制度化发展。基本原则是:

  (一)要充分调动各部门、企事业单位和社会各界的积极性,认真贯彻《职业教育法》中关于企业要强制性开展培训和政策引导职工自觉学习技术的有关规定和精神。

  (二)以劳动力市场需求为导向,主动了解市场信息,加强市场调研与劳动力市场预测,根据市场需求确定科学的规划与指标。

  (三)要坚持实事求是的原则,结合实际,量力而行,认真处理好速度与质量的关系,与当地经济发展的需要相适应。

  (四)要坚持分类指导、分级实施的原则。要在统一规划指导下,对劳动力输出、输入地分类指导,分别组织实施,特别要加强中、西部地区工作的指导。

  (五)坚持以劳动力基地成建制输出培训为主,现场培训为辅的原则,充分发挥企业老师傅传帮带的作用。

  二、阶段目标

  按照技能岗位培训的总体发展目标,从现在起到2000年,40%的生产操作人员要经过技能岗位培训合格后持证上岗。

  到2005年,技能岗位培训体系初步形成,70%的生产操作人员按岗位技能要求,经培训合格后持证上岗。

  到2010年,在全国建设系统各行业普遍推行技能岗位培训工作,使培训、鉴定、发证、准入控制相互衔接、有机配合,各工种的技能升级培训进入良性循环轨道。

  三、培训范围

  各省、自治区、直辖市建设行政主管部门可根据本地区实际情况,确定特殊工种、主体工种和一般工种的范围,以及具体的培训面与时间要求。对大、中型以上城市,要加快培训与持证上岗速度,提高职工技能等级水平。

  特殊工种、主体工种和一般工种培训范围参考意见如下:

  (一)特殊工种:是关系到安全和工程质量的关键工种。如架子工、工程爆破工、起重机驾驶员、塔式起重机驾驶员、电梯安装维修工、碳化炉工、炼焦煤气炉工、机械煤气发生炉工、煤气输送工、液化石油气罐瓶工、热力运行工、热力司炉工、净水工等。到2000年,整个特殊工种队伍全部经过技能岗位培训合格后持证上岗。

  (二)主体工种:指量大面广、通用性较强的工种。如瓦工、管道工、筑路工、水质检验工、水煤气炉工等各行业的主体工种。到2000年,主体工种的60%经过技能岗位培训合格后持证上岗,到2004年达到100%。

  (三)一般工种指其他非特殊工种和主体工种。到2000年,一般工种的10%经过技能岗位培训合格后持证上岗,2005年达到50%,到2010年达到100%。

  四、培训结构要求

  技能岗位培训分为普工、初级工、中级工、高级工、技师、高级技师,并原则上首先从普工和初级工开始,逐级进行。到2010年,各等级工的结构比例是:高级技师达到全部生产操作人员的1%左右,技师达到全部生产操作人员的2%左右,高级工达到全部生产操作人员的7%左右,中级工达到全部生产操作人员的60%左右,初级工达到全部生产操作人员的25%左右,普工根据生产实际情况配备。