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关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 16:23:49  浏览:8528   来源:法律资料网
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关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心:

  为了进一步加强和规医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年七月二十三日


         关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

  为了进一步加强和规范医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,作出如下规定。

  一、生产企业在提交注册申报资料(包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案)时,应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式),其内容须与纸质文件的内容相一致。

  二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后,需要补充资料的,应当一次性告知生产企业,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后,应当在45个工作日内完成技术审评。

  三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目,相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。

  四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化的声明,不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书,经批准予以重新注册的,仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目,生产企业除按有关规定提交申报资料外,还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械,不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

  五、对于已注册的医疗器械,如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施,生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施,生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因,对医疗器械提出重新注册要求的,国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。

  六、对于已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册;其管理类别由低类别调整为高类别的,生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。

  七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用,在进行产品注册检测时,应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价,对存在问题的,应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

  八、各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中,要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时,应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的,生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查,并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

  九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人,应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络,收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告,医疗器械上市后的产品召回,生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。

  十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明,应当经其所在国(地区)公证机构公证。

  十一、本规定自发布之日起施行。
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律师出庭服装使用管理办法

中华全国律师协会


律师出庭服装使用管理办法

(2002年3月30日四届十二次常务理事会通过)


  第一条 为了加强律师队伍的管理,规范律师出庭服装着装行为,增强律师执业责任感,根据《中华人民共和国律师法》相关规定,制定本办法。

  第二条 律师担任辩护人、代理人参加法庭审理,必须穿着律师出庭服装。

  第三条 律师出庭服装由律师袍和领巾组成。

  第四条 律师出庭着装时,应遵守以下规定:
  (一)律师出庭服装仅使用于法庭审理过程中,不得在其他任何时间、场合穿着;
  (二)律师出庭统一着装时,应按照规定配套穿着:内着浅色衬衣,佩带领巾,外着律师袍,律师袍上佩带律师徽章。下着深色西装裤、深色皮鞋,女律师可着深色西装套裙;
  (三)保持律师出庭服装的洁净、平整,服装不整洁或有破损的不得使用;
  (四)律师穿着律师出庭服装时,应表现出严肃、庄重的精神风貌。律师出庭服装外不得穿着或佩带其他衣物或饰品。

  第五条 律师出庭服装的式样、面料、颜色等由中华全国律师协会常务理事会审定。

  第六条 中华全国律师协会负责统一制作律师出庭服装。
  未经中华全国律师协会授权而制作律师出庭服装的行为均侵犯律师出庭服装的知识产权。

  第七条 中华全国律师协会负责将律师出庭服装式样报最高人民法院、最高人民检察院备案。

  第八条 各级律师协会对律师出庭服装的使用实行监督检查。

  第九条 律师事务所负责本所律师出庭服装的管理。律师出庭服装的购置、更新或因遗失、严重坏损而需要重新购置的,由律师事务所向所在地地市级律师协会提出申请,省、自治区、直辖市律师协会汇总各地申请,统一向中华全国律师协会申请购置律师出庭服装。

  第十条 中华全国律师协会每年6月1日至20日、12月1日至20日受理购置律师出庭服装的申请。

  第十一条 律师出庭服装的费用由律师事务所承担。律师调离律师事务所时,需将律师出庭服装交还律师事务所。

  第十二条 律师出庭服装不得转送、转借给非律师人员。如有遗失、损坏,要及时向所在地律师协会报告。

  第十三条 对违反本办法的,参照中华全国律师协会《律师协会会员处分规则》,由律师协会予以训诫处分,情节严重者,予以通报批评。

  第十四条 本办法自2003年1月1日起施行。

  第十五条 本办法由全国律协常务理事会负责解释。


无锡市出租汽车客运管理办法

江苏省无锡市人民政府


无锡市人民政府令
 
第15号



  《无锡市出租汽车客运管理办法》已经市人民政府一九九四年八月十八日第四十二次常务会议审议通过,现予发布施行。

                           
市长 于广洲
                         
一九九四年八月二十四日


            无锡市出租汽车客运管理办法

第一章 总则





  第一条 为加强出租汽车客运管理,保障乘客和经营者的合法权益,适应城乡经济发展和人民生活的需要,根据国家有关规定,结合本市实际,制定本办法。


  第二条 本办法所称的出租汽车是指按照乘客意愿提供客运服务,按里程和时间计费的营运客车。


  第三条 凡在本市境内从事(含兼营)出租汽车客运业务的单位、个人(以下简称经营者)和乘客,以及与出租汽车业务相关的单位和个人,必须遵守本办法。


  第四条 客运出租汽车是城市公共交通的重要组成部分,应贯彻“多家经营,统一管理,稳步发展”的方针,保护合法经营与公平竞争。


  第五条 无锡市交通局是本市出租汽车行业的主管部门,对出租汽车行业进行统一规划,协调。
  无锡市交通运输管理处行使出租汽车行业管理职能,对出租汽车经营业务进行日常管理和监督检查,负责本办法的具体实施。
  公安、工商、税务、物价、标准计量等部门,应按各自职责协同交通部门实施本办法。


  第六条 客运管理部门和出租汽车经营单位应当建立投诉举报受理制度,接受乘客和社会监督。
  客运管理人员应公正廉洁,依法办事,文明执法,执行公务时应佩戴标志,出示证件。


  第七条 对认真执行本办法,有显著成绩的出租汽车经营者和驾驶人员给予表彰或奖励,对违反本办法的行为,按本办法规定给予处罚。

第二章 经营资格管理





  第八条 申请经营出租汽车业务的单位或个人应具备的条件:
  (一)车辆是新车或达到一级车况等级;
  (二)有与业务相适应的流动资金;
  (三)有符合规定的经营场地(点);
  (四)有营运管理和从业人员教育制度;
  (五)经营单位有相应配比的经职业培训合格的驾驶员,以及安全、机务、质检等管理人员。


  第九条 申请经营出租汽车业务按下列程序办理有关手续:
  (一)单位持上级主管部门批文,个人持正式驾驶证、待业证明、身份证,向所在地工商行政管理部门申领开业申请登记表;
  (二)持开业申请登记表向所在地县(市)以上客运管理部门申请发给运输经营许可证。客运管理部门应当根据本办法规定的条件、出租汽车发展规划和年度计划进行审核,在接到申请之日起三十日内提出审核意见,对符合条件的发给《运输经营许可证》;
  (三)持《运输经营许可证》,到所在地工商管理部门登记,办理营业执照;
  (四)持营业执照到公安、税务、保险部门分别办理牌照、税务登记,第三者责任险和乘客意外伤害险;
  (五)九座以下小型出租汽车到标准计量部门安装经整车检定合格的收费计价器,并铅封物价部门核定的收费标准以及空车待租标志;
  (六)客运管理部门对经营者的车辆进行技术等级评定,核发道路运输证、城市客运营运证和出租标志牌、出租汽车驾驶员服务卡,按物价管理部门审定的运价核定所经营车辆的出租收费标准。
  机关、企事业单位的自备客车申请兼营出租汽车客运业务的,按上述规定办理。


  第十条 出租汽车驾驶员必须具备的条件:
  (一)有本市常住户口;
  (二)有本市机动车正式驾驶证;
  (三)有三年以上驾龄;
  (四)经出租汽车职业培训合格。
  解除劳动教养的刑满释放人员,三年内不得经营和驾驶出租汽车(过失受处罚的除外)


  第十一条 出租汽车经营者的经营资质及驾驶员服务卡,每年由市、县(市)客运管理部门复审一次,复审合格的,方可继续经营或驾驶出租汽车。


  第十二条 个体出租汽车经营者应加入客运运管理部门建立的个体出租汽车联合经营组织,接受行业管理,其经济性质、资产所有权不变。


  第十三条 出租汽车经营者要求新增、更新、转让出租汽车,必须事先向客运管理部门提出申请,经审核同意后再办理有关手续;需要变更登记事项的,应当提前三十日向运输、工商、公安等部门办理变更手续。


  第十四条 经营者需停业或歇业,应当提前十日向客运管理部门申报,经批准后,到客运管理部门缴销营运证件、收费凭证、出租标志牌,并到公安、工商和税务部门办理有关手续。
  停业期不得超过三个月,超过三个月视为歇业。

第三章 营运管理





  第十五条 经营必须严格遵守国家法律、法规,健全营运管理制度,服从客运管理等部门的管理、监督、检查和指导,配合查处违法行为。


  第十六条 每辆出租汽车配备的驾驶员不得超过两名。驾驶员违反本办法的行为,视作经营者的行为。


  第十七条 经营者应当为乘客提供方便、及时、准点、安全的服务,对乘客中的病人、孕(产)妇、残疾人等优先供车。


  第十八条 经营者必须执行物价部门核定的出租汽车收费标准,使用税务部门监制的统一发票,按章纳税缴费。


  第十九条 经营者应当对从业人员经常进行遵纪守法、职业道德教育和业务培训,提高服务水准。对有严重违章违纪行为的人员,应调离、辞退或除名。


  第二十条 出租汽车除应当符合机动车辆安全管理规定外,还必须符合下列规定:
  (一)安装由客运管理部门制作的出租汽车顶灯;
  (二)车身两侧标明经营者名称,车辆指定位置张贴监督电话;
  (三)车内张贴由物价、客运管理主管部门监制的明码标价,并备有收费标准、计费办法和有效期内的计价器检定证书及使用说明;
  (四)车内装有经公安部门鉴定合格的安全隔离防护设施;
  (五)车辆整洁卫生、牌照清晰、机械性能可靠、路码表完好,备有消防灭火器材。


  第二十一条 出租汽车驾驶员营运时必须遵守下列规定:
  (一)衣着整洁,仪表端庄,礼貌待客,服务热情,不刁难、敲诈乘客或索要小费;
  (二)携带车辆行驶证、驾驶证、道路运输证、城市客运营运证,个人经营的还必须携带营业执照或副本;车内明显部位放置出租汽车驾驶员服务卡;
  (三)按乘客指定的到达地点选择最佳路线行驶,不故意绕道行驶;
  (四)未经租乘者同意,不再招揽他人同乘;
  (五)按规定使用计价器,不故意损坏计价器或使用失准、超过检定周期的计价器;
  (六)车内无乘客时,显示空车待租标志,无正当理由不得拒绝载客;
  (七)不得擅自将车辆转交他人经营;
  (八)设法归还乘客失物,不能归还的,及时上交单位或客运管理部门;
  (九)不得利用出租汽车进行违法犯罪活动,发现违法犯罪分子或有违法犯罪嫌疑人员,及时报告公安或客运管理部门;
  (十)接受客运管理等部门的检查,服从调度人员的调派,遵守停车待租秩序;
  (十一)按物价部门核准的收费标准计价收费,并出具有效发票。


  第二十二条 乘客租乘出租汽车必须做到:
  (一)按规定支付租乘费及过桥、过路费和预约租车费;
  (二)不指使驾驶员违反出租汽车管理规定;
  (三)不污损车辆设施、标志;
  (四)不携带违禁物品;
  (五)不在车辆行驶时或禁止停车路段强行拦车;
  (六)醉酒者和精神病患者乘车须有人随车监护,患有传染病者乘车须有防止病菌扩散的具体措施。


  第二十三条 下列行为属拒载客:
  (一)所驾驶车辆开启空车标志后,在客运集散点或准停路段停车待租时拒绝载客;
  (二)所驾驶车辆开启空车标志后,遇乘客招手,停车后不载客的;
  (三)不服从营业站调度派车的;
  (四)载客营运中无正当理由中断服务的。
  乘客不遵守本办法第二十二条第二、四、五、六项规定,驾驶员有权拒绝提供服务。


  第二十四条 下列行为属多收费:
  (一)出租的车费发票金额超过收费标准的;
  (二)未经乘客同意绕道行驶的;
  (三)超过计价器显示金额收取租乘费的;
  (四)索要小费或不找零的。


  第二十五条 下列情况乘客可拒付租车费:
  (一)租乘的九座以下小客车无计价器或有计价器不使用以及超过计价器显示金额收费的;
  (二)驾驶员不出具出租汽车统一发票的;
  (三)租乘的出租汽车在基价费里程内,因车辆发生故障,无法完成约定任务的。

第四章 站点管理





  第二十六条 客运管理部门应会同规划、公安交通管理部门在乘客集中的车站、码头等地区设立出租汽车客运管理站点,在饭店、宾馆、医院、风景点等公共场所设立出租汽车经营点。


  第二十七条 新建、扩建、改建机场、火车站、客运站点(码头)等公共设施和宾馆饭店,以及新建居民住宅区、经济技术开发区时,应同时设置出租汽车营业站及相应的停车场地。
  统一规划设置的出租汽车营业站及相应的停车场地,未经规划、公安、客运管理部门商定,不得关闭或移作他用。


  第二十八条 出租汽车经营站点应向全行业开放,共同使用。公用型站点实行依次排队,按序租乘,由客运管理部门派驻人员或指定相关单位人员现场管理和调派车辆;其他经营站点实行“谁投资,谁管理,谁得益”,接受客运管理部门的监督和检查。

第五章 投诉





  第二十九条 经营者或驾驶人员违反本办法,乘客可向县(市)以上客运管理部门或其他有关部门或经营单位投诉、举报。投诉或举报应当提供下列证据:
  (一)车型、车辆牌照号和单位名称;
  (二)起讫地点、租车时间;
  (三)有租车费发票的提供发票。


  第三十条 客运管理部门和有关部门接到乘客投诉或举报后,应当在十五日内作出答复。
  乘客直接向经营单位投诉的,经营单位应当及时查处,并在十日内作出答复,对处理结果不服的,可向车籍所在地县(市)以上客运管理部门投诉。


  第三十一条 乘客与出租汽车从业人员对供车、收费有争议时,可当即要求驾车到客运管理部门处理;租车时起至受理时止的全部车费由责任者承担。


  第三十二条 乘客投诉计价器失准,须交付校验押金,并当即封存计价器及附设装置。计价器经计量监督部门校验合格的,其费用及由此造成的损失由乘客支付,不合格的由供车方负责。


  第三十三条 乘客举报出租汽车驾驶员多收费的,一经查实,受理部门应及时向乘客退回多收款额,并给予多收款额两倍的奖励。

第六章 奖励与处罚





  第三十四条 出租汽车经营单位一年内驾驶员营运违章率低于10%的,给予表彰;连续三年保持的,授予“信得过出租汽车经营单位”称号,并给予一定的政策优惠。


  第三十五条 出租汽车驾驶员一年内安全行车且无违反本办法行为的,发给达标车标志(黄顶灯);连续三年达标的,授予“信得过出租汽车”称号,并发给标志(红顶灯)。


  第三十六条 经营者或驾驶员有下列行为之一的,给予表扬或奖励:
  (一)长期坚持正确使用计价器,严格执行运价规定的;
  (二)文明经营,礼貌待客,多次受到乘客表扬的;
  (三)协助公安部门侦破案件、抓获犯罪人员有功的;
  (四)遵章守纪,安全行车成绩显著的;
  (五)检举他人违反本办法行为,经查实的;
  (六)主动、积极承担抢运、抢险等紧急运输的。


  第三十七条 违反本办法第九条规定,未按规定程序领取道路运输证、城市客运营运证而擅自经营出租汽车客运业务的,由客运管理部门责令停止营业,没收全部非法所得,并处以非法所得额一至三倍的罚款,且不予补办经营许可手续。


  第三十八条 经营者或驾驶员有下列行为之一的,客运管理部门除责令其改正外,可处以50-200元的罚款:
  (一)不使用统一的出租汽车顶灯或使用与本车编号不符的顶灯;
  (二)夜间不开出租汽车顶灯的;
  (三)不按规定标设经营者名称或擅自涂改名称的;
  (四)不按规定明码标价的;
  (五)不按规定放置出租汽车驾驶员服务卡的;
  (六)驾驶员与服务卡不符,由他人代经营的;
  (七)车费发票未加盖专用章的;
  (八)不按规定填写出租汽车专用发票的;
  (九)擅自改变计价器安装位置或遮盖计价器的;
  (十)未装置安全防护设施的;
  (十一)车辆牌照号码不清的;
  (十二)营运中不携带道路运输证、城市客运营运证或使用无效道路运输证的;
  (十三)无空车待租标志或有标志而不使用的;
  (十四)在营业站点不按序排队待租的。


  第三十九条 发现计价器或路码表损坏,在当次营运业务结束后继续营业的,客运管理部门可责令其停业整顿7天,并处200-500元的罚款。


  第四十条 涂改、伪造、转让出租汽车营运证件的,由客运管理部门吊销其营运证件,并处1000-2000元的罚款。


  第四十一条 经营者或驾驶员有下列行为的,客运管理部门可予扣车,责令其停业整顿30天,并处以1000-2000元的罚款:
  (一)不按规定使用计价器或擅自拆除计价器铅封的;
  (二)不安装计价器或有计价器不使用以及超过计价器显示金额收取租乘费的;
  (三)无故拒载乘客,强行拉客或无正当理由中断服务的;
  (四)恶意捉弄、侮辱或殴打乘客的;
  (五)不服从管理或逃避运输管理人员检查的。


  第四十二条 不按规定进行计价器周期检定的,由客运管理部门协助标准计量部门处以500-1000元的罚款。


  第四十三条 故意造成计价器或路码表失准的,由客运管理部门责令其停业整顿30天,并协助标准计量部门处以1000-2000元的罚款。


  第四十四条 出租汽车易主,未办过户手续擅自投入营运的,客运管理部门可责令其停止营业,没收全部非法所得,并处1000-2000元的罚款。


  第四十五条 使用假票、废票和借用、套用、出借、买卖、私印票据的,由税务部门按规定处罚,情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


  第四十六条 一年内有2次本办法第三十七至第四十三条所列行为的,客运管理部门可予以扣车,责令停业整顿2个月,处2000-3000元的罚款;3次以上吊销营运证件,并由客运管理部门提请公安部门吊扣驾驶证,属个体经营的分别提请工商、税务、公安部门吊销营业执照、注销税务登记和车辆牌照,三年内不得经营或驾驶出租汽车。


  第四十七条 经营者不按时参加资质复审的,由客运管理部门处500-1000元的罚款。


  第四十八条 出租汽车驾驶员违法犯罪被劳动教养或追究刑事责任的,吊销营运证件,属个体经营的,吊销营业执照。


  第四十九条 经营单位不及时处理乘客投诉或不实行退一奖二规定的,由客运管理部门责令纠正,并按发生次数每次处1000元的罚款。


  第五十条 出租汽车经营单位半年内驾驶员违章率超过10%的,由客运管理部门处以警告、限期整改;超过30%的,责令停业整顿3天,并处2000-5000元的罚款。


  第五十一条 乘客污损车辆设备和标志的,应予赔偿;不按规定支付车费和其他应由乘客支付的费用的,驾驶员可要求就近的公安部门或客运管理部门处理。


  第五十二条 对违反本办法的行为处罚时,应当出具书面处罚决定(即时处罚除外)。
  对处以警告、责令改正及100元以下罚款,行为人无异议的,可即时处罚;不宜即时处罚的,可暂扣有关营运证件,出具待理证,责成行为人在规定的期限内到指定地点接受处罚。


  第五十三条 出租汽车驾驶员对因使用计价器不当被处罚有异议时,可当即封存计价器,由计量监督部门检查,检验费由责任者负责。


  第五十四条 客运管理部门在查纠出租汽车驾驶员违反本办法行为时,公安交警、巡警应予配合支持。妨碍客运管理人员执行公务,违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关处罚;构成犯罪的,由司法部门依法追究刑事责任。


  第五十五条 客运管理人员违反本办法,以权谋私,敲诈勒索,刁难经营者的,视情节给予行政处分或经济处罚,直至追究刑事责任。


  第五十六条 罚款和没收非法所得,一律使用财政部门统一收据。罚没款上缴同级财政部门。


  第五十七条 当事人对行政处罚不服的,可自接到处罚决定通知之日起十五日内,向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可自接到复议决定之日起十五日内,向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。逾期不申请复议也不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可申请人民法院强制执行。

第七章 附则




  第五十八条 本市过去有关出租汽车管理的规定与本办法相抵触的,按本办法执行。


  第五十九条 本办法由无锡市交通局负责解释。


  第六十条 本办法自一九九四年九月一日起施行。