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商标侵权的抗辩事由/商家泉

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 12:18:05  浏览:8945   来源:法律资料网
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商标侵权的抗辩事由

王正志 商家泉


一、药品名称对注册商标专用权的抗辩
  药品名称同时又是注册商标,他人未经商标注册人许可,在药品上使用该药品名称的,不构成商标侵权行为,但前提是不能突出使用该批准备案的药品名称。其理由是:第一,药品名称与药品注册商标发生冲突是我国药品管理制度与商标注册制度之间的不协调造成的,作为当事人来说,主观上没有任何过错。第二,允许将药品名称作为商标进行注册,会造成药品生产者对该药品的垄断,是不公平的,不利于经济的发展和社会的进步。

二、通用名称对注册商标或非注册商标的抗辩
(一)通用名称的认定
  区分通用名称还是商标的关键是功能区分:其功能是区分不同商品还是区分相同商品来源。认定通用名称要把握如下几点:
1、在先权问题;2、使用者是否为恶意:实践中考察名称是否为突出实用;
3、判决商标侵权是否会造成双方巨大利益失衡;4、相关行业协会态度;5、相关公众:是否为相关公众即相关消费者、生产者、销售者都需要使用的产品名称;6、通用名称是否在使用中出现第二含义即具备了作为商标的显著性,如果有一个企业长期使用的某个商品和服务的专用名称,尽管属于我国《商标法》第十一条规定的不能用作商标的标志范围,但是经过长期使用,产生所谓的第二含义,或者说通过使用产生了显著性,符合了商标注册的条件,就可能被核准注册;7、我国有关部门制定的国家标准、行业标准、行业产品或商品目录、《国家药典》中规定的产品名称。

(二)通用名称抗辩具体理由:
1、通用名称使用中没有获得显著性;
2、是约定俗成的商品通用名称,且使用地域范围广泛
海南澄迈万昌苦丁茶场诉国家工商行政管理总局商标评审委员会(下称“商评委”)、第三人海南省茶业协会商标争议纠纷案,北京市第一中级人民法院维持了商评委撤销“兰贵人”商标用于茶叶商品的裁定。法院认为:万昌茶场标题为“椰仙兰贵人———藏不住的美丽”的广告中提到,“椰仙兰贵人”茶属于多种具有保健功效植物拼配而成的现代茶饮,该证据显示了万昌茶场将“椰仙”作为区别他人生产的如康加牌、致合牌“兰贵人”茶的标识来使用,万昌茶场未对此事作出合理解释。如按万昌茶场所称,“椰仙兰贵人”是标识,其茶品名称便不得而知,故可以认定万昌茶场也系将“兰贵人”作为茶的品名使用。
法院还认为,“兰贵人”茶品的流通地域范围明确在福建、广东、广西、云南、海南等五省,且以这五省为主,并非全国。但对通用名称广泛性事实的认定不能脱离事物发展的本源,“兰贵人”茶品作为一种较为新型的茶品,发端于台湾及福建,流行于南方特别是沿海诸省,符合其自有的流传特性,这与“兰贵人”茶品与生俱来的地方性特色相关联,“兰贵人”因而在沿海各省获得广泛认可,且时间持续已达八九年,本身就说明了这一名称存在的持久性及使用的广泛性。据此,法院认为应当认定南方五省茶叶行业使用“兰贵人”情况满足了其广泛性的事实构成,虽未及全国,但属于至少南方五省茶叶行业普遍共同使用的茶品名称。
3、作为商标组成部分的通用名称,构成正当使用
  北京汇成酒业技术开发公司诉北京市华都酿酒食品工业公司侵犯注册商标专用权案中,汇成公司系“甑流”商标注册人,该商标核定使用的商品为第33类“含酒精的饮料(啤酒除外)”。被告华都公司擅自将与“甑流”商标相同的文字使用在其生产的白酒产品上,称为“北京甑流酒”,并在市场上长期、公开、大量销售,侵犯了原告的商标权。汇成公司于2006年4月6日提起本案诉讼。
  北京市高级人民法院经审理认为,商品的通用名称,通常是指国家标准、行业标准规定的或者本行业中约定俗成的名称,包括全称、简称、缩写、俗称等。《北京市志稿》已经确切表明,净流(或称甑流、甑馏)是一种特定白酒的通用名称,此称谓通行于北京乃至华北地区,且积年已久。汇成公司虽对“甑流”文字享有注册商标专用权,但无权禁止他人在自己的产品及宣传中将“甑流”作为特定产品的通用名称加以使用,华都公司为说明产品的性质及特点而使用“北京甑流酒”字样属于正当使用,这种使用并非商标意义上的使用。
  注册商标含有商品通用名称,在该商标的有效期内,他人使用该商品通用名称,是否侵犯该商标的专用权?北京市高级人民法院观点是,商品通用名称被申请为注册商标或者注册商标的一部分后,商标权人虽然对该商标享有专用权,但不得限制他人对该商品通用名称的使用。
4、含通用名称的商标权人无权阻止其他人也将通用名称作为商标的一个组成部分使用。
  乐天(中国)食品有限公司好丽友食品有限公司的木糖醇无糖口香糖构成对自己生产的乐天木糖醇无糖口香糖的不正当竞争。法院认为,“木糖醇”是一种甜味食品添加剂的名称,是“木糖醇”这种商品所具有的通用名称,消费者对“木糖醇”的理解仍是“木糖醇”系一种甜味食品添加剂,“木糖醇”并不是乐天公司经营的“乐天牌”“木糖醇无糖口香糖”商品特有的名称。而好丽友公司在自己制造的木糖醇无糖口香糖上加注的“好丽友牌”及其三条色带标志与乐天公司的“乐天牌”及其三条色带标志是不同的,具有识别性,消费者不会造成混淆。 法院分析中主要针对的问题是,和无糖的食品添加剂的通用名称“木糖醇”并列使用的两个标识,消费者能否将其区别开来。

三、销售商、普通贴牌加工方、商标标志印制方已经尽到合理的注意义务
  我国《商标法》第56条规定了作为商标侵权被告的抗辩理由,即销售不知道是侵犯注册商标专用权的商品,能证明该商品是自己合法取得的并说明提供者的,不承担赔偿责任。而目前外贸“贴牌加工”引发的商标侵权纠纷,对于构成商标侵权的情形,应当结合加工方是否尽到必要的审查注意义务,合理确定侵权责任的承担。
  其中有“不知道”即主管无过错。那么,“不知”如何来确定?司法实践中,对于“不知”通常按照正常人的一般注意力为标准,是否能发现侵权行为。销售商对此负有举证责任,必须证明自己销售侵权商品已经尽到合理的谨慎审查。即如销售商能证明已经尽到合理的注意义务,即可免于承担民事赔偿责任。但上述“正常人标准”不能误解为“普通人标准”,一般来说,法庭只考虑一个业内的正常人应当怎样做,而非一般的普通人实际是怎样做的。“合理”的注意义务判断,一般基于法官的理性、内心确认,依照现有经验、生活常识,结合损害发生的概率、严重程度、排除损害风险的困难程度、被告行为的可能意图、被告获利情况等综合判断。

四、特殊贴牌加工抗辩(国外权利人委托国内企业代加工后直接出口国外
  举个例子,中国企业A在中国申请注册了某商标,B国企业B在B国申请了同样的商标,即A、B企业在各自国家分属相同商标的权利人。B之后授权国内企业C生产带有该商标的产品,之后直接销售到B国,而没有任何在中国市场流通的行为。
  本案例涉及知识产权的地域性问题,即在一个国家申请的商标只能在这个国家区域内受到保护。但具体到上述案件,工商局一旦接受举报或发现生产就查处,海关肯定会禁止出口甚至扣押、没收,人民法院如何审理,各地法院观点不同。福建法院认为不构成侵权,北京法院也认为不构成侵权,但是浙江法院就认定是侵权。
  我们讲,商标的主要作用是区分商品来源,只有构成消费者混淆,才构成侵权。既然国内企业只是加工,没有在国内销售、流通,就当然不会导致国内消费者混淆,当然不构成侵权。所以,本案例在理论是不构成侵权,但实践中工商、海关、公安都有可能认定侵权查处。

五、对在先企业名称、中华老字号的正当使用
  商标和企业名称均属于商业标志的范畴,但分属不同法律保护、调整范畴。应当按照诚实信用、维护公平、利益平衡和保护在先权利、是否产生消费者混淆、被侵权商标知名度等原则予以处理。
  企业名称未突出使用、未造成市场混淆、清楚标注生产厂家及厂址的,不应按照商标侵权行为处理。特别是对于因历史原因造成的注册商标与企业名称的权利冲突,当事人不具有恶意的,应当视案件具体情况,在考虑历史因素和使用现状的基础上,公平合理地解决冲突,不宜简单地认定构成商标侵权或者不正当竞争;对于权属已经清晰的老字号等商业标识纠纷,要尊重历史和维护已形成的法律秩序。对于具有一定市场知名度、为相关公众所熟知、已实际具有商号作用的企业名称中的字号、企业或者企业名称的简称,视为企业名称并给予制止不正当竞争的保护。因使用企业名称而构成侵犯商标权的,可以根据案件具体情况判令停止使用,或者对该企业名称的使用方式、使用范围作出限制。
  对于原告以商标侵权或不正当竞争为由,请求撤销被告企业字号、变更字号的诉求,一般来讲,企业字号如已经连续使用超过5年,则具备了市场稳定性,一般不宜支持撤销、变更诉求。同时,应当区分权利取得行为和权利行使行为。权利的授予是否合法属于相关法定机关的行政职权,消除由行政授权而引发的知识产权权利本身的冲突关系不属于人民法院民事诉讼的管辖范围,对于要求确认某申请或注册行为违法及要求撤销或无效某项行政授予的权利的民事诉讼请求人民法院不予受理。但是,因行使权利而引发的行为层面的权利冲突纠纷属于人民法院民事诉讼的管辖范围,人民法院可以受理并对权利的行使作出规范或限制或禁止。
  同时,在处理标识类知识产权权利冲突纠纷时,虽被告的行为不构成侵权及不正当竞争,但双方标识的存在可能会导致混淆误认的,法院有可能会根据案情判决一方或双方当事人标注区别性标志、发布公告或声明等消除冲突状态。

六、注册商标未实际商业化使用
  请求保护的注册商标未实际投入商业使用的,确定民事责任时可将责令停止侵权行为作为主要方式,在确定赔偿责任时可以酌情考虑未实际使用的事实,除为维权而支出的合理费用外,如果确无实际损失和其他损害,一般不根据被控侵权人的获利确定赔偿;注册人或者受让人并无实际使用意图,仅将注册商标作为索赔工具的,可以不予赔偿;注册商标已构成商标法规定的连续三年停止使用情形的,可以不支持其损害赔偿请求。

七、被告为自主品牌商标,构成近似的程度
  依据最高人民法院审判精神,对于自主品牌的商标,确实没有造成市场混淆,同时以技术对比形式考查商品类似和商标近似程度、考虑请求保护的注册商标的显著程度和市场知名度。

八、停止有关行为会造成当事人之间的重大利益失衡或有悖社会公共利益,或者实际上无法执行
  依据最高人民法院审判精神,如果停止有关行为会造成当事人之间的重大利益失衡,或者有悖社会的共利益,或者实际上无法执行,可以根据案件具体情况进行利益衡量,不判决停止行为,而采取更充分的赔偿或者经济补偿等替代性措施了断纠纷。权利人长期放任侵权、怠于维权,在其请求停止侵害时,倘若责令停止有关行为会在当事人之间造成较大的利益不平衡,可以审慎地考虑不再责令停止行为。
  针对停止侵害的诉讼请求的抗辩,具体来讲,停止侵害应以侵害行为的违法性和侵害行为正在进行或仍在延续中为适用条件,符合上述条件者原则上应判令停止侵害。但在特殊情况下是否应判令停止某种行为,则要根据案件具体情况,合理平衡当事人之间以及社会公共利益来确定。如果权利人受到的损害并非难以弥补,停止有关行为会造成当事人之间利益的极大失衡,或者不符合社会公共利益,或者实际上难以执行,可以根据案件具体情况进行利益衡量,在采取充分切实的全面赔偿或者支付经济补偿等替代性措施的前提下,可不判决停止某种行为,在具体执行中,可能有些出入,但大体一直。比如江苏省高级人民法院认为,适用停止侵害责任要满足行为的不法性、责任的限度性和符合利益平衡原则三个条件。
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从一起案件谈轮候查封的适用范围

胡军辉


《最高人民法院关于人民法院民事执行中查封、扣押、冻结财产的规定》已于2005年1月1日起正式实施。该规定的实施,克服了《民事诉讼法》中关于查封、扣押、冻结财产相关法律条文框架过粗,不宜操作等诸多弊端,首次在司法解释中提出了“轮候查封制度”,对规范当前人民法院查封、扣押、冻结财产措施,维护当事人的合法权益,有很好的指导意义。但在实践运用过程中,却对该规定第二十八条关于轮候查封的相关问题产生了不同理解。下面,笔者想从一个案例出发谈一下轮候查封制度现实运用中的相关问题,不当之处请批评指正。
[案情]
被告刘某自己开有一家工厂,但未进行工商注册。为了筹集经营资金,被告刘某先后向董某借款28万元,向王某借款35万元,借款额高达七十余万元。但由于经营不景气,被告刘某难以继续维持工厂运营,在高额的欠款面前,刘某觉得无路可走,于是离家出走杳无音信。二名债权人发现这一情况后,先后于2005年1月初向法院提起了诉讼,并分别申请对被告工厂内价值几十万元的机器设备进行查封。
[争议]
面对相隔没有几日的两份财产保全申请,办理案件的法官们出现了意见分歧:第一种意见认为,二原告的诉讼保全申请符合《民诉法》及2005年1月1日起实施的《最高人民法院关于人民法院民事执行中查封、扣押、冻结财产的规定》中的相关规定,且被告刘某工厂内的机器设备价值多少尚无定论,所以应适用轮候查封制度,对被告刘某工厂内的机器设备进行轮候查封,以保证后起诉的王某在董某的债权实现后,被告刘某的财产尚有剩余时最大限度的实现自己的债券,达到充分保护各债权人利益的目的。
第二种意见确认为,虽然二原告的诉讼保全申请符合法律规定,但却不能适用《最高人民法院关于人民法院民事执行中查封、扣押、冻结财产的规定》中第二十八条关于轮候查封的规定,对被告刘某的机器设备进行轮候查封。因为《最高人民法院关于人民法院民事执行中查封、扣押、冻结财产的规定》第二十八条第一款规定:“人民法院查封、扣押、冻结的财产,其他人民法院可以进行轮候查封、扣押、冻结。冻结解除的,登记在先的轮候查封、扣押、冻结即自动生效”,从这一条的规定可以看出,轮候查封制度只适用于不同的人民法院之间,而不适用于同一人民法院。因此,在首先起诉的原告董某申请进行查封后,后起诉的原告王某就不能再申请对被告刘某的财产进行查封了,其只能在执行程序中申请参与财产分配。
[评析]
针对上述两种意见,笔者认为第一种意见是正确的。那么处理这一案件的关键就在于同一法院是否适用轮候查封制度的问题。对于这个问题,由于《最高人民法院关于人民法院民事执行中查封、扣押、冻结财产的规定》刚刚实施不久,实践中尚无先例可借鉴,致使法官对条文的表述产生了不同理解,一种观点认为,轮候查封仅适用不同法院之间的民事执行过程中;另一种观点认为,轮候查封不仅适用不同法院之间的民事执行过程中,在同一法院及民事诉讼的全过程同样适用。下面笔者就自己对轮候查封制度的理解进行一下阐述。
首先,轮候查封是否适用同一法院。《最高人民法院关于人民法院民事执行中查封、扣押、冻结财产的规定》 第二十八条规定:“对已被人民法院查封、扣押、冻结的财产,其他人民法院可以进行轮候查封、扣押、冻结。查封、扣押、冻结解除的,登记在先的轮候查封、扣押、冻结即自动生效。
其他人民法院对已登记的财产进行轮候查封、扣押、冻结的,应当通知有关登记机关协助进行轮候登记,实施查封、扣押、冻结的人民法院应当允许其他人民法院查阅有关文书和记录。
其他人民法院对没有登记的财产进行轮候查封、扣押、冻结的,应当制作笔录,并经实施查封、扣押、冻结的人民法院执行人员及被执行人签字,或者书面通知实施查封、扣押、冻结的人民法院。”
有些人认为,该规定中第二十八条第一款中的表述是“对已被人民法院查封、扣押、冻结的财产,其他人民法院可以进行轮候查封、扣押、冻结。……”,用的是“其他人民法院”,这就把轮候查封限制在了不同的法院之间,同一法院不能适用轮候查封,否则就有重复查封之嫌。但笔者认为,纵观该规定,其设立轮候查封制度的立法目的应该这样理解:“轮候查封制度应是对同一财产,先申请查扣的当事人提出申请后,法院依据法律规定进行查扣,待案件进入执行程序后,再对被查扣财产进行处分;而后申请查扣当事人提出申请后,法院在同一时间也可以查扣该财产,只不过该查扣效力暂不发生,等到先查扣申请对被查扣财产的处分行为完毕并对该财产予以解除查封后,后查扣行为才会自动生效,并可依法对该财产再次进行处分。这里需要我们注意的是被查扣财产只有在一次查扣完毕后尚有或有可能剩余部分价值可再行处分时方有轮候查封的实际意义。”如果把《最高人民法院关于人民法院民事执行中查封、扣押、冻结财产的规定》中关于轮候查封制度仅仅理解为不同法院之间,那么很有可能会出现有些当事人的权益难以得到保护的问题。
例如甲、乙、丙三人同是丁的债权人,丁有可供查扣的财产。甲在A法院起诉,而乙、丙在B法院起诉,且甲、乙、丙起诉的时间顺序为乙、丙、甲。假设甲、乙、丙在起诉的同时均提出了诉讼保全申请,如果按照第二种意见,则丙得保全申请将会被B法院驳回,而甲则可享受到轮候查封的庇护,在可供查扣的财产有剩余时优先得到偿付。先起诉,先申请财产保全措施的丙,仅仅因为与甲在同一个法院起诉其合法权益就得不到保护了,这与情理不符,更与立法精神相悖。因此,轮候查封制度并不应仅仅适用不同法院之间,在同一法院也应同样适用,只有这样才能最大限度的保护当事人的合法权益。
其次,轮候查封是否适用民事诉讼的全过程。在《最高人民法院关于人民法院民事执行中查封、扣押、冻结财产的规定》实施后,有些人认为,该规定的适用范围已相当明确,它就是适用于民事执行过程中,而不适用于诉前和诉讼中的财产保全措施,诉前和诉讼中采取保全措施的应适用《民诉法》的相关规定。但笔者认为,这样理解有些片面,因为该规定第四条规定:“诉讼前、诉讼中及仲裁中采取财产保全措施的,进入执行程序后,自动转为执行中的查封、扣押、冻结措施,并适用本规定第二十九条关于查封、扣押、冻结期限的规定”,很显然从其立法本意出发,当事人在诉前和诉讼中要求采取查封、扣押、冻结财产的,应当同样适用。否则,该规定的出台不仅不能规范人民法院查封、扣押、冻结措施,而且将会引起查扣措施使用过程中的混乱,法律的统一性将难以维系。因此,笔者认为,轮候查封制度不应仅仅适用于民事执行过程中,更应当适用于民事程序的全过程。


作者单位:山东省东营市垦利县人民法院
联系电话:0546—2568129
邮 箱:hyc2000723@sina.com



关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知

国食药监械[2008]251号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关专家对胶原蛋白软骨载体等43种产品进行了分类界定。现通知如下:

  1.胶原蛋白软骨载体:提取自鼠尾肌腱,作为软骨修复的载体,用于治疗关节软骨损伤性疾病。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6846。

  2.男性治疗仪:由主机、负压脉冲水流按摩治疗仓、低频电热脉冲治疗贴片、阴茎增大器组成。通过负压、温水脉冲水流按摩、低频电热的原理,用于阳痿、早泄、阴茎短小、非细菌性慢性前列腺炎等的治疗。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6826。

  3.阴茎增大器:利用物理牵引力作用于阴茎体,通过人体对外在拉力的自然反应,延长阴茎,用于治疗阴茎短小。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6826。

  4.早泄控制器:通过压力作用阴茎部位血管、神经,反射性抑制射精中枢敏感性,用于治疗早泄。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6826。

  5.半导体激光治疗机:依据中医学脏腑经络理论,利用光的生物刺激作用和热作用,通过半导体激光对相应穴位进行照射,用于治疗单纯性肥胖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6824。

  6.激光熔脂仪:通过激光原理,用特定波长光击破脂肪细胞的细胞膜,在细胞膜上形成孔洞,使细胞质流出,体内脂肪成浆状,用于患者脂肪抽取前的全身熔脂。该产品如为强激光,作为Ⅲ类医疗器械管理;如为弱激光,作为Ⅱ类医疗器械管理。产品分类编码6824。

  7.电波治疗仪:由液晶显示器、按键、导线、电极组成,通过电疗和强激光疗法治疗蜂窝织炎。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6824。

  8.植入物包:由缝合板、缝合盘、半肌腱缝合套件等骨科植入物组成。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6846。

  9.重组人脱细胞真皮基质:包含胶原蛋白、纤维粘连蛋白、层粘连蛋白等细胞外基质成分,通过临时性覆盖皮肤创面,保护并促进创面修复,用于断层或小面积全层皮肤缺损的修复。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6864。

  10.脱细胞角膜基质:为猪角膜去除细胞、保留细胞外基质结构的膜皮。覆盖病损角膜的创面,引导基质胶原合成及上皮再生,用于角膜损伤或角膜穿孔的临时覆盖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6864。

  11.种植体密封胶:主要成分为聚硅醚、聚硅氧烷、无水硅酸,用于种植体固定时,封闭种植体基桩和固位体之间的空隙。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6863。

  12.急救用气动呼吸系统:由气动呼吸机、患者接口、过滤器、阀体、主阀、上盖等部件组成,用于对体重大于10公斤的患者急救时提供呼吸帮助。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6854。

  13.一次性血液成分分离导管:由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成,与血细胞分离系统一起使用,对血液成分进行分离处理。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6866。

  14.细胞培养袋:分为细胞分化袋和细胞扩增袋两种,由聚乙烯、聚丙烯制成,用于临床治疗的血液细胞不同亚群的体外培养、分化或增殖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6866。

  15.湿性伤口敷料:由一片有/或无粘合剂衬垫的人工聚合材料所组成,通过覆盖伤口以提供潮湿的伤口环境,从而允许氧气与水蒸气通过此敷料进行交换,用于中度渗出的非感染性表皮创面的覆盖。不包括内填药物、生物制剂或由动物材料制成的闭塞性伤口敷料。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6864。

  16.冷喷剂:主要成分为异丁烷、正丁烷、丙烷,用于快速产生冷却喷雾,从轻微烧伤处吸取热量,缓和清除伤口时的疼痛,并减轻擦伤和扭伤引起的肿胀。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6858。

  17.壳聚糖创伤敷料:由壳聚糖经湿法制成的纤维,经水刺法加工成无纺布而成,用于浅II度烧伤早期、各种创伤和手术伤口的愈合。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6864。

  18.热磁理疗仪:在传统中医理论指导下,拟通过磁性振动器振动发热,以热及磁性穿透人体,达到预期治疗作用的产品。该产品如有明确的适应症,作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6826。否则,不作为医疗器械管理。

  19.熏蒸治疗器(不含药):以热水为热源,用于供呼吸道疾病的中药熏蒸治疗。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6826。

  20.根管润滑剂:主要成分为乙二胺四乙酸钠、过氧化钠、羟甲基纤维素、甘油,用于润滑根管,提高根管预备效果。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6863。

  21.痤疮热疗仪:利用电子设备产生特定恒温,通过皮肤接触,杀死引发痤疮的病菌。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6826。

  22.心电记录检测仪:由信号采集、放大、处理、分析、输出、显示单元组成,用于对心脏病患者及亚健康人群的心电信号的监测。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6821。

  23.深部静脉血栓防治系统:主要由高/低压输气连接器、床架、腿/脚压迫套筒组成,通过防止血淤以减少静脉血栓发生的仪器。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6826。

  24.超声造影分析软件:配合超声诊断仪使用,适用于超声造影动态文件读取和分析,给出超声造影分析的参数。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6870。

  25.真耳测试仪:由主机和各种耳机组成,用于检测患者带上助听器后的听力效果。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6821。

  26.振动叩击机:由击头托盘、数字计时器和数字频率指示器、强度指示器等振动装置和叩击头组成,用于帮助患者排出痰液。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6821。

  27.头皮夹子系统:由枪柄、含头皮夹子的弹仓和除夹用镊子组成。用于头部手术头皮伤口附近区域的临时止血。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6801。

  28.牙科用稳固度检测系统:由主机、感测器、PC分析软件组成。利用冲击力量激发牙科种植体共振,取得其振动讯号进行频谱分析,配合电脑分析软件,达到判断种植体稳固与愈合程度的目的。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6855。

  29.子宫托:为高分子材料、阴道接触型的非一次性使用产品,用于缓解中老年女性子宫后倾、脱垂带来的疼痛及并发症。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6866。

  30.急救包:由消毒纱布片、消毒无纺布片、急救手册、消毒酒精棉球、医用弹性绷带、橡胶手套,用于意外事故简单救治。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6864。

  31.乳头吸牵器:由筒形管、内芯等组成,利用负压原理,将乳头吸牵到位。该产品如用于治疗乳头内陷等疾病,作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6856;否则不作为医疗器械管理。

  32.洗手衣:由卫生用无纺布缝制,用于外科医生记入手术室前洗手时穿着的衣服。该产品若为无菌产品,作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6864;否则,不作为医疗器械管理。

  33.手工血细胞计数器:用于计数红细胞、白细胞或血小板的设备。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6840。

  34.刀头清洁片、电极清洁片:均由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头,电极清洁片用于清洁电外科手术电极。若本产品用于外科手术中,应为无菌产品,作为Ⅱ类医疗器械管理;否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6801。

  35.超声探头穿刺架(不含穿刺针):与腔内或体外超声探头配套使用,用于固定穿刺针。该产品若为无菌医疗器械,作为Ⅱ类医疗器械管理;否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6823。

  36.网状头套:非无菌产品,不进入手术室,用于头部创口包扎后固定纱布或绷带,起辅助包扎作用。该产品作为I类医疗器械管理,分类编码6864。

  37.乳牙预成冠:为牙科辅助充填材料成型的工具。在牙科医生为患者恢复前牙外形时,帮助充填材料成型。不直接接触患者口腔。该产品作为Ⅰ类医疗器械管理,分类编码6863。

  38.无菌存储箱:由金属制成,重复使用的装载灭菌物品的容器,用于盛放手术器械或辅料进行灭菌处理,防止灭菌后物品在正常的运输或储存中受污染。不作为医疗器械管理。

  39.高氧液体制备仪:用于提高大输液体中的溶解氧含量和氧分压。不作为医疗器械管理。

  40.体视显微镜:光学机构原理是由一个共用的初级物镜,对物体成像后的两个光束被两组中间物镜分开,并组成一定角度,再经过左右眼的目镜成像,利用双通道光路,形成具有一定夹角的光束,为左右眼提供一个具有立体感、空间感的图象。主要用于临床医生学习使用,不用于临床诊断和治疗。不作为医疗器械管理。

  41.保温毯:用于覆盖伤者身体,防止热量流失或防热、防晒。不作为医疗器械管理。

  42.立体定位适配器套组:由弧形滑动器、垂直滑动器、XRS套管组成,用于将放射线源安装在立体定位框架上,应与立体定位系统整体进行注册,单独不作为医疗器械管理。

  43.减压器:用于将医用氧气减压后输送给医疗及治疗设备。不作为医疗器械管理。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年五月二十六日